Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Pierwsze na świecie polskie przeciwciało monoklonalne nagrodzone na Prix Galien Polska
Pierwsze na świecie polskie przeciwciało monoklonalne nagrodzone na Prix Galien Polska
Biopodobny natalizumab zdobył wyróżnienie w kategorii „innowacyjny produkt drugiej generacji” podczas tegorocznej gali Prix Galien Polska. Jury podkreśliło znaczenie projektu dla rozwoju krajowej biotechnologii oraz jego wpływ na zwiększenie dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów na całym świecie. Cząsteczkę rozwijała Polpharma Biologics, a prace prowadzone były w ośrodkach w Polsce, które dziś funkcjonują pod marką Rezon Bio jako CDMO.
Redakcja portalu, 19.11.2025, Tagi: natalizumab, lek biopodobny, Prix Galien Polska, Polpharma Biologics, Rezon Bio, przeciwciało monoklonalne, lek innowacyjny, konkurs
Polpharma Biologics zakończyła pierwszy etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabe
Polpharma Biologics zakończyła pierwszy etap badań klinicznych nad biopodobnym wedolizumabem
Polpharma Biologics informuje o kolejnym etapie prac nad rozwijanym kandydatem na lek biopodobny do Entyvio® (znak towarowy spółki Takeda Pharmaceutical Company Limited, zatwierdzony w ponad 70 krajach na całym świecie, w tym w Europie, USA, Japonii, Kanadzie i Australii). To wedolizumab stosowany w leczeniu stanów zapalnych jelit, w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. [1], [2] Wyniki pierwszego etapu badań klinicznych wykazały jego porównywalne parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) względem leku referencyjnego. To może być już trzeci lek biopodobny w portfolio Polpharma Biologics, który po zakończeniu prac rozwojowych i procesu rejestracyjnego trafi do pacjentów.
Redakcja portalu, 13.03.2024, Tagi: polpharma biologics, lek biopodobny, wedolizumab, Entyvio, przewlekłe choroby jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, badania kliniczne w polsce, badania kliniczne, nauka w polsce
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: lek biopodobny, lek biologiczny, natalizumab, stwardnienie rozsiane, polpharma biologics, ema, certyfikacja
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. 
Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biopodobny, lek biologiczny, natalizumab, stwardnienie rozsiane, sandoz, choroba Leśniowskiego-Crohna, certyfikacja, fda, przeciwciała monoklonalne
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologi
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: lek biopodobny, natalizumab, polpharma biologics, stwardnienie rozsiane, rejestracja leku, chmp, Tysabri, lek biologiczny
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: mabion, mabioncd20, lek sierocy, fda, autoimmunologiczna anemia hemolityczna, rituximab, choroby rzadkie, lek biologiczny, lek biopodobny, przeciwciała monoklonalne
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amery
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów
Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab, czyli pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Redakcja portalu, 13.12.2022, Tagi: polpharma biologics, ranibizumab, lek biopodobny, lek biologiczny, choroby oczu, zwyrodnienie plamki żółtej, bioeq
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: Adriana Kiędzierska-Mencfeld, rejestracja leku, ema, fda, lek biologiczny, lek biopodobny, polpharma biologics, natalizumab, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, biotechnologia w Polsce, badania kliniczne, badania kliniczne w polsce
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.
Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: ema, polpharma biologics, lek biologiczny, zatwierdzenie leku, lek biopodobny, ranibizumab, choroby oka, zwyrodnienie plamki żółtej, AMD
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.
Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: fda, zatwierdzenie leku, polpharma biologics, Formycon, Bioeq, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, lek biopodobny, współpraca międzynarodowa, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby oka, biotechnologia w Polsce
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: lek biopodobny, polpharma biologics, sandoz, fda, natalizumab, badania kliniczne, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: ema, polpharma biologics, dopuszczenie do obrotu, natalizumab, lek biopodobny, badania kliniczne, stwardnienie rozsiane, przeciwciało monoklonalne
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku bio
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.
Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: fda, polpharma biologics, Bioeq, okulistyka, lek biopodobny, ranibizumab, zwyrodnienie plamki żółtej, dopuszczenie do obrotu, lek okulistyczny, wady wzroku, komercjalizacja, utrata wzroku
Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego
Spółka z grupy Polpharma Biologics zawarła umowę na komercjalizację leku biopodobnego
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann) – Bioeq – zawarła z Teva Pharmaceutical Industries Ltd. umowę partnerstwa dotyczącą komercjalizacji leku biopodobnego, kluczowego w terapii okulistycznej wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej. Umowa przewiduje rozwój i produkcję kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis®), w ramach której lek będzie sprzedawany w Europie, Kanadzie, Izraelu i Nowej Zelandii. W roku 2019 Bioeq zawarł umowę z Coherus BioSciences, Inc. dotyczącą komercjalizacji tego leku na terytorium USA.
Redakcja portalu, 08.07.2021, Tagi: lek biopodobny, komercjalizacja, polpharma biologics, Bioeq, teva, partnerstwo, zwyrodnienie plamki żółtej, okulistyka, ranibizumab, utrata wzroku
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer z pozytywną opinią od EMA ws. leku konkurencyjnego do MabionCD20
Pfizer podaje, że komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) pozytywnie zaopiniował dopuszczenie do obrotu leku Ruxience (rituximab). To lek biopodobny, w postaci przeciwciała monoklonalnego – produkt konkurencyjny wobec MabionCD20, który spółka Mabion stara się wprowadzić na rynku unijnym.
Paulina Skiba, 04.02.2020, Tagi: mabion, mabioncd20, roche, rutixumab, komisja europejska, pfizer, european medicines agency, europejska agencja leków, lek biopodobny
Mabion jest na ostatniej prostej w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Unii Europejskiej
Mabion S.A., spółka biotechnologiczna zajmująca się wytwarzaniem onkologicznych leków biopodobnych, poinformowała 10 listopada o złożeniu odpowiedzi na drugą rundę pytań Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymanych w ramach etapu Dnia 180 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Mabion oczekuje oceny wniosku o rejestrację leku MabionCD20 przez EMA jeszcze w 2019 roku.  
Redakcja portalu, 13.11.2019, Tagi: mabion, mabioncd20, rejestracja leku, reumatoidalne zapalenie stawów, lek biopodobny
Gedeon Richter uzyskał zezwolenie na wprowadzenie biopodobnego teryparatydu na rynku japońskim
Firma Gedeon Richter ogłosiła, że jej partner licencyjny Mochida Pharmaceutical Co., Ltd uzyskał od japońskiego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zezwolenie na wprowadzenie do obrotu biopodobnego teryparatydu, opracowanego przez firmę Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG.
Redakcja portalu, 02.10.2019, Tagi: gedeon richter, Mochida Pharmaceutical, teryparatyd, lek biopodobny, osteoporoza
Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu – kluczowego leku w terapii stwardnienia rozsianego
Polpharma Biologics podpisała globalną umowę na komercjalizację leku biopodobnego do natalizumabu ze spółką Sandoz AG. Lek jest obecnie w III fazie badań klinicznych w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS). Zgodnie z umową, Polpharma Biologics będzie odpowiadać za rozwój i wytwarzanie leku będącego przedmiotem współpracy.
Redakcja portalu, 03.09.2019, Tagi: polpharma biologics, lek biopodobny, sandoz ag, stwardnienie rozsiane, Natalizumab, RRMS, umowa o współpracy
Do Europy wchodzi pierwszy lek biopodobny stosowany w chorobach zapalnych z portfolio firmy Amgen
Firma Amgen ogłosiła, że lek AMGEVITA®, biopodobny adalimumab, pojawił się na europejskich rynkach 16 października 2018 r. AMGEVITA® jest pierwszym biopodobnym adalimumabem zarejestrowanym przez Komisję Europejską (KE).
Redakcja portalu, 03.12.2018, Tagi: amgen, AMGEVITA®, lek biopodobny, adalimumab, rejestracja leku
Insulina lispro Sanofi® została zatwierdzona w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę na terenie Unii Europejskiej
Firma Sanofi ogłosiła, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie preparatu Insulina lispro Sanofi® (roztwór insuliny lispro 100 jedn./ml). Jest to pierwszy lek biopodobny do krótko działającej insuliny zatwierdzony w Unii Europejskiej.
Redakcja portalu, 30.08.2017, Tagi: sanofi, Insulina lispro Sanofi, leki biopodobne, lek biopodobny, zatwierdzenie leku
news
pn wt śr cz pt sb nd
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 1 2 3 4 5
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2026 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter