Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

FDA zezwala na pierwsze przeszczepy świńskich nerek edytowanych genetycznie u ludzi
FDA zezwala na pierwsze przeszczepy świńskich nerek edytowanych genetycznie u ludzi
Próby będą miały na celu zbadanie możliwości przeszczepienia genetycznie zmodyfikowanych świńskich nerek ludzkim biorcom. Przełom pojawia się w obliczu trwającego niedoboru narządów w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad 100 tys. osób oczekuje obecnie na przeszczepy, z czego ponad 90 tys. – na wymianę nerek.
Misza Kinsner, 20.02.2025, Tagi: transplantologia, autotransplantacja nerki, edycja genów, egenesis, united therapeutic, fda, agencja żywności i leków, ksenotransplantacja, świnie, dawca, biorca, przeszczep nerki, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność nerek
FDA nadała status leku sierocego cząsteczce iQ-007 opracowanej na Wydziale Farmaceutycznym
FDA nadała status leku sierocego cząsteczce iQ-007 opracowanej na Wydziale Farmaceutycznym UJ CM
16 stycznia 2025 r. iQure Pharma Inc., amerykańska firma biotechnologiczna, otrzymała informację o nadaniu statusu leku sierocego (z ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki iQ-007 w leczeniu zespołu Dravet. Status został przyznany przez amerykańską instytucję rządową Food and Drug Administration (FDA). Jak informowała w październiku ubiegłego roku uczelnia, iQ-007 został opracowany w zespole prof. Krzysztofa Kamińskiego z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum (UJ CM) jako pierwszy w klasie (first-in-class) kandydat na lek przeciwpadaczkowy.
Redakcja portalu, 07.02.2025, Tagi: lek sierocy, iQ-007, zespół Dravet, fda, choroby rzadkie, padaczka, napady padaczkowe, leki przeciwpadaczkowe, Krzysztof Kamiński, nauka w polsce, iQure Pharma, Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum, glutaminian
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. 
Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biopodobny, lek biologiczny, natalizumab, stwardnienie rozsiane, sandoz, choroba Leśniowskiego-Crohna, certyfikacja, fda, przeciwciała monoklonalne
FDA daje zielone światło dla rozpoczęcia II fazy badania klinicznego OATD-01
FDA daje zielone światło dla rozpoczęcia II fazy badania klinicznego OATD-01
Molecure S.A. otrzymała od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) akceptację wniosku IND (z ang. Investigational New Drug) na przeprowadzenie badania klinicznego II fazy dla OATD-01 – pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Dzięki temu Molecure może podać leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną już na początku IV kw. 2023 r.
Redakcja portalu, 25.07.2023, Tagi: molecure, oatd-01, badania kliniczne, sarkoidoza, fda
Molecure składa wniosek IND do FDA na badanie kliniczne fazy II swojego głównego kandydata
Molecure składa wniosek IND do FDA na badanie kliniczne fazy II swojego głównego kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc
Spółka Molecure S.A. ogłosiła, że złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) zgłoszenie nowego leku do badania klinicznego drugiej fazy (ang. Investigational New Drug, IND) dla OATD-01 – pierwszego w swojej klasie i potencjalnie modyfikującego przebieg choroby inhibitora chitotriozydazy 1 (CHIT1). Zatwierdzenie IND umożliwiłoby Molecure rozpoczęcie międzynarodowego badania fazy II w celu oceny OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc.
Redakcja portalu, 23.06.2023, Tagi: badania kliniczne, molecure, sarkoidoza, oatd-01, fda, wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: mabion, mabioncd20, lek sierocy, fda, autoimmunologiczna anemia hemolityczna, rituximab, choroby rzadkie, lek biologiczny, lek biopodobny, przeciwciała monoklonalne
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: Adriana Kiędzierska-Mencfeld, rejestracja leku, ema, fda, lek biologiczny, lek biopodobny, polpharma biologics, natalizumab, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, biotechnologia w Polsce, badania kliniczne, badania kliniczne w polsce
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
FDA zatwierdziła lek biopodobny opracowany przez Bioeq, Polpharma Biologics i Formycon
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła CIMERLI™ (ranibizumab-eqrn) – lek biopodobny (FYB201) do leku Lucentis®. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture zawiązaną pomiędzy Polpharma Biologics i firmą Formycon. Eksperci Polpharma Biologics uczestniczyli w pracach nad transferem procesu i metod analitycznych oraz ich walidacją. Za komercjalizację leku w USA jest odpowiedzialny Coherus BioSciences, Inc.
Redakcja portalu, 05.08.2022, Tagi: fda, zatwierdzenie leku, polpharma biologics, Formycon, Bioeq, CIMERLI, ranibizumab-eqrn, lek biopodobny, współpraca międzynarodowa, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby oka, biotechnologia w Polsce
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowan
FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration) przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną (Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku). Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Redakcja portalu, 28.07.2022, Tagi: lek biopodobny, polpharma biologics, sandoz, fda, natalizumab, badania kliniczne, rejestracja leku, przeciwciało monoklonalne
FDA zatwierdziła Paxlovid jako pierwszy doustny lek na COVID-19
FDA zatwierdziła Paxlovid jako pierwszy doustny lek na COVID-19
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) dopuściła wczoraj w trybie nadzwyczajnym do użytku Paxlovid – opracowany przez koncern Pfizer lek przeciwko COVID-19. Jest to pierwszy zatwierdzony w USA lek antycovidowy w postaci doustnych pigułek. Jak podała w komunikacie FDA, lek został dopuszczony do stosowania u pacjentów w początkowym stadium choroby i nie jest przeznaczony dla osób hospitalizowanych czy jako środek zapobiegawczy lub zamiennik szczepionki.
Redakcja portalu, 22.12.2021, Tagi: paxlovid, lek na covid-19, pandemia, sars-cov-2, covid-19, koronawirus, fda, zatwierdzenie leku, pfizer, badania kliniczne
Evusheld skuteczny wobec wariantu Omikron
Evusheld skuteczny wobec wariantu Omikron
Dane wykazały, że połączenie tixagevimabu i cilgavimabu, przeciwciał wchodzących w skład preparatu Evusheld, zachowuje aktywność neutralizującą wobec wariantu Omikron. Testy zostały przeprowadzone przez niezależne Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA przez badaczy z Therapeutics Research Team jako jedna z odpowiedzi rządu USA na pandemię COVID-19. Dane pochodzą z testów neutralizacji pseudowirusa zawierającego białko S wariantu Omikron.
Redakcja portalu, 17.12.2021, Tagi: Evusheld, omikron, covid-19, sars-cov-2, pandemia, koronawirus, lek na covid-19, astrazeneca, fda, warianty genetyczne sars-cov-2
FDA dopuściła warunkowo lek AstraZeneca w profilaktyce przedekspozycyjnej w zapobieganiu CO
FDA dopuściła warunkowo lek AstraZeneca w profilaktyce przedekspozycyjnej w zapobieganiu COVID-19
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła na warunkowe stosowanie leku Evusheld firmy AstraZeneca w celu zapobiegania chorobie COVID-19. Preparat został dopuszczony do stosowania w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności, osób z chorobami współistniejącymi lub osób przyjmujących leki immunosupresyjne i tych, które nie mogą wytworzyć odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw COVID-19, a także osób, dla których szczepienie przeciw COVID-19 nie jest zalecane.
Redakcja portalu, 10.12.2021, Tagi: lek na covid-19, covid-19, sars-cov-2, pandemia, astrazeneca, koronawirus, fda, Evusheld
Prozac jako potencjalny lek w terapii zwyrodnienia plamki żółtej
Prozac jako potencjalny lek w terapii zwyrodnienia plamki żółtej
Fluoksetyna – lek przeciwdepresyjny powszechnie znany jako Prozac – może być pierwszą metodą leczenia zwyrodnienia plamki żółtej (AMD). Naukowcy z University of Virginia School of Medicine dowiedli korzystnego wpływu leku na AMD związane z wiekiem. Pacjenci przyjmujący fluoksetynę w terapii depresji byli mniej narażeni na rozwój zwyrodnienia plamki żółtej. – Odkrycia te są ekscytującym przykładem obietnicy, jaką niesie za sobą repurposing leków – wykorzystanie istniejących preparatów w nowy i nieoczekiwany sposób – twierdzą naukowcy.
Joanna Mikulska, 29.10.2021, Tagi: fluoksetyna, AMD, układ dopełniacza, układ odpornościowy, fotoreceptory, zwyrodnienie plamki żółtej, repurposing, badania kliniczne, badania przedkliniczne, patogeneza, depresja, leki przeciwdepresyjne, prozac, fda
Molnupiravir może zostać pierwszym doustnym lekiem na COVID-19 – korzystne wyniki testów kl
Molnupiravir może zostać pierwszym doustnym lekiem na COVID-19 – korzystne wyniki testów klinicznych
Opracowany przez firmę farmaceutyczną Merck doustny lek na COVID-19 przeszedł pozytywnie wstępne testy kliniczne. Przedsiębiorstwo ogłosiło, że opracowywana pigułka przeciwwirusowa  z molnupiravirem może zmniejszyć o połowę liczbę hospitalizacji oraz zgonów wśród osób z infekcją wywołaną SARS-CoV-2. Preparat ma duże szanse stać się pierwszym doustnym lekiem przeciwwirusowym do stosowania w COVID-19. Działanie molnupiraviru opiera się na zmuszaniu wirusa do ciągłych mutacji, prowadzących do ostatecznej neutralizacji patogenu.
Sara Janowska, 14.10.2021, Tagi: covid-19, fda, lek przeciwwirusowy, merck, molnupiravir, lek na covid-19, koronawirus, sars-cov-2, pandemia, badania kliniczne
Lek przeciw COVID-19 w formie tabletki może zostać dopuszczony w USA
Lek przeciw COVID-19 w formie tabletki może zostać dopuszczony w USA
Molnupiravir, eksperymentalna tabletka przeciw COVID-19 koncernu farmaceutycznego Merck & Co., zmniejsza prawdopodobieństwo hospitalizacji i śmierci z powodu choroby o połowę – poinformował w piątek amerykański koncern. 
Redakcja portalu, 04.10.2021, Tagi: lek na covid-19, merck, pandemia, sars-cov-2, covid-19, koronawirus, badania kliniczne, fda, molnupiravir, terapia eksperymentalna
Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 z pełną autoryzacją FDA. Wymóg szczepień ze strony fir
Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 z pełną autoryzacją FDA. Wymóg szczepień ze strony firm i instytucji coraz bliżej
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) w pełni zatwierdziła dzisiaj szczepionkę firm Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. To pierwszy tego typu preparat przeciw COVID-19 zatwierdzony w USA w normalnym trybie. Decyzja FDA może otworzyć drogę firmom i instytucjom do wymagania szczepień.
Redakcja portalu, 23.08.2021, Tagi: fda, pfizer, biontech, szczepionka przeciwko covid-19, covid-19, pandemia, koronawirus, badania kliniczne
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku bio
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.
Redakcja portalu, 12.08.2021, Tagi: fda, polpharma biologics, Bioeq, okulistyka, lek biopodobny, ranibizumab, zwyrodnienie plamki żółtej, dopuszczenie do obrotu, lek okulistyczny, wady wzroku, komercjalizacja, utrata wzroku
FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy
FDA zezwala Ryvu Therapeutics na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego fazy Ib RVU120
Ryvu Therapeutics S.A. poinformował właśnie o uzyskaniu zgody od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) na wznowienie częściowo zawieszonego badania klinicznego (ang. partial clinical hold) fazy Ib eskalacji dawki RVU120 (znanego również jako SEL120) u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), które prowadzone jest w Stanach Zjednoczonych. O częściowym zawieszeniu badania klinicznego spółka donosiła 8 kwietnia 2021 r.
Redakcja portalu, 14.07.2021, Tagi: fda, ryvu therapeutics, sel120, rvu120, badania kliniczne, ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny
FDA zatwierdziła nowy lek na chorobę Alzheimera. Pierwszy od 18 lat
FDA zatwierdziła nowy lek na chorobę Alzheimera. Pierwszy od 18 lat
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 7 czerwca br. zatwierdziła możliwość stosowania w terapii choroby Alzheimera leku o nazwie Aduhelm, opracowanego przez firmę Biogen Inc. Aduhelm zawiera substancję aducanumab, która usuwa lepkie złogi białka, zwanego amyloidem beta, z mózgów pacjentów we wcześniejszych stadiach choroby Alzheimera. W ten sposób powstrzymane mają być procesy niszczenia mózgu, które obejmują utratę pamięci i zdolność dbania o siebie.
Redakcja portalu, 08.06.2021, Tagi: fda, zatwierdzenie leku, choroba alzheimera, aduhelm, biogen, aducanumab, badania kliniczne, beta-amyloid, mózg, neurodegeneracja
Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA
Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA
Linia kosmetyków Nevicream autorstwa Yulianny Yussef, znanej modelki oraz influencerki, przeszła pozytywnie proces certyfikacji FDA, dzięki czemu produkty wchodzące w jej skład będą sprzedawane w sklepach oraz aptekach na terenie Stanów Zjednoczonych. Yulianna Yussef jest założycielką firmy Myneviskin, wchodzącej w skład portfela Satis Group, spółki notowanej na Rynku Głównym GPW w Warszawie. Sprzedaż produktów na rynku amerykańskim rozpocznie się na przestrzeni najbliższych kilku tygodni.
Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: Nevicream, fda, Yulianna Yussef, Myneviskin, Satis Group, certyfikacja, Nevicosmetics
news
pn wt śr cz pt sb nd
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 1
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2026 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter