W dużym badaniu klinicznym Fazy III wykazano, że lek Tasigna (nilotynib) jest bardziej skuteczny niż Glivec (imatynib) w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ CML) w fazie przewlekłej.

W pierwszym badaniu porównawczym typu head-to-head dotyczącym tych dwóch doustnych terapii stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu w tej zagrażającej życiu chorobie nowotworowej krwi, wyniki uzyskane po zastosowaniu preparatu Tasigna były statystycznie znamiennie lepsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi u pacjentów otrzymujących Glivec, w zakresie każdego mierzonego parametru związanego ze skutecznością, włączając w to większą odpowiedź molekularną (major molecular response, MMR), całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (complete cytogenetic response, CCyR) i zapobieganie progresji do fazy zaostrzenia lub kryzy blastycznej. Nowe dane są doniesieniem „z ostatniej chwili” z 51 Zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (American Society of Hematology, ASH), odbywającego się w grudniu w Nowym Orleanie, w Stanach Zjednoczonych.

Do progresji do fazy zaostrzenia lub kryzy blastycznej po 12 miesiącach doszło u znacząco mniejszej liczy pacjentów leczonych preparatem Tasigna w dawce 300 mg dwa razy dziennie w porównaniu z terapią lekiem Glivec w dawce 400 mg raz dziennie, co wskazuje na statystycznie znaczącą poprawę w zakresie kontroli choroby. Tolerancja preparatu Tasigna w badaniu była dobra.

- Wyjątkowo duży odsetek lub duża częstość odpowiedzi uzyskiwana pod wpływem preparatu Tasigna w połączeniu z bardzo niewielką częstością przypadków progresji choroby, zdecydowanie wskazuje, że pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lekiem Tasigna, mogą uzyskać długotrwałą poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji. - powiedział Giuseppe Saglio z Uniwersyteckiego Szpitala św. Łukasza w Orbassano-Torino, we Włoszech, członek komitetu zarządzającego badaniem. - Wyniki dotyczące skuteczności i tolerancji preparatu Tasigna powinny być uzasadnieniem do jego stosowania u pacjentów z nowo zdiagnozowaną Ph+ CML.

- Firma Novartis jest pionierem w badaniach nad molekularnym podłożem Ph+CML, które doprowadziły do stworzenia terapii o niesłychanej skuteczności i bezpieczeństwie - powiedział David Epstein, Prezes i Dyrektor Generalny Novartis Oncology, Novartis Molecular Diagnostics. - Uwzględniając już i tak niską częstość progresji do zaawansowanej choroby i doskonałe długoterminowe przeżycie pacjentów leczonych lekiem Glivec, skuteczność i profil bezpieczeństwa preparatu Tasigna w 12 miesiącu jest fantastyczną informacją, bardzo obiecującą jeśli chodzi o poprawę uzyskiwanych w przyszłości wyników leczenia pacjentów z Ph+CML.

Tasigna jest silnym i wybiórczym inhibitorem białka Bcr-Abl, które w Ph+CML prowadzi do powstawania komórek nowotworowych. Po ukazaniu się pierwszych doniesień na temat występowania oporności, na Glivec w klinicznych badaniach rejestracyjnych, zaledwie w rok po wprowadzeniu preparatu Glivec, naukowcy firmy Novartis stworzyli nową cząsteczkę, a pierwsze badania kliniczne zostały rozpoczęte już w 21 miesięcy po jej odkryciu. Lek został po raz pierwszy zarejestrowany w 2007 roku, ze wskazaniem do stosowania w leczeniu drugiego rzutu.

Firma Novartis planuje wystąpienie w wielu krajach z wnioskiem o rejestrację preparatu Tasigna jako leczenie pierwszej linii przewidziane dla dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ CML. Obecnie lek ten jest dopuszczony do stosowania w ponad 80 krajach, m.in. w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i wielu innych, w leczeniu dorosłych pacjentów z Ph+ CML w fazie przewlekłej lub zaostrzeniu, którzy wykazują oporność lub nietolerancję uprzednio prowadzonej terapii m.in. za pomocą leku Glivec.

Informacja prasowa