W projekcie wprowadza się nowe pojęcie "ceny zbytu". Przepisy budzą jednak wiele kontrowersji i niejasności wśród przedsiębiorców branży farmaceutycznej.  Zdaniem szefa KPP, powoduje to niepewność wśród uczestników obrotu, jak również może spowodować poważną destabilizację rynku w okresie po wejściu w życie przepisów.

W opinii KPP definicja zawiera istotne wady: przede wszystkim nie uwzględnia powszechnie funkcjonującego na polskim rynku modelu dystrybucji, w którym podmioty odpowiedzialne, nie są zaangażowane w obrót produktami leczniczymi, tj. nie sprzedają tych produktów "podmiotom uprawnionym".

Jak pisze szef KPP, niemożliwe jest ustalenie ceny zbytu w oparciu o projektowaną definicję, jeśli produkt leczniczy sprzedawany jest polskiemu "podmiotowi uprawnionemu" przez dostawcę z kraju UE lub przez polskiego wytwórcę, nie będącego podmiotem odpowiedzialnym.

Definicja "podmiot odpowiedzialny", zawarta w Prawie farmaceutycznym, nie nakłada na niego obowiązku prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. Współczesne modele prowadzenia działalności na rynku farmaceutycznym zakładają podział ról, tj. rozdział organizacji produkcji i dystrybucji od sfery regulacyjnej, a podmioty odpowiedzialne zajmują się wówczas wyłącznie działalnością w zakresie wypełniania obowiązków regulacyjnych dotyczących wprowadzania na rynek i dystrybuowania produktów leczniczych.

Dodatkowo, rodzi się pytanie o wpływ niemożliwości ustalenia ceny zbytu w oparciu o obecną definicję na możliwość refundacji kosztów produktów leczniczych ze środków publicznych.

Ponadto w projekcie pojawiają się terminy nie zdefiniowane w prawie farmaceutycznym, tj. "podmiot uprawniony" oraz "importer". Nie jest jasne, czy cena zbytu może być ustalona w sytuacji sprowadzenia produktu leczniczego np. z kraju należącego do UE.

Przepisy obejmują polską jurysdykcją także te podmioty, które jej nie powinny podlegać, np. podmioty odpowiedzialne, zaangażowane w obrót produktami leczniczymi, ale nie mające siedziby na terytorium RP.