Fenspiryd jest antagonistą receptorów histaminowych H1, stosowanym przede wszystkim w schorzeniach górnych dróg oddechowych. Z racji swojego mechanizmu działania ma właściwości przeciwalergiczne i rozszerzające oskrzela, dodatkowo hamuje wydzielanie histaminy i serotoniny, doprowadzając do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w obrębie układu oddechowego i hamując jednocześnie nadmierne wydzielanie oskrzelowe.

Już od dawna wśród farmaceutów słyszało się głosy wskazujące, iż leki te powinny być wydawane jedynie z przepisu lekarza i nie powinny być dostępne bez recepty. Polska była jednym z nielicznych krajów, gdzie preparaty z fenspirydem należały do leków OTC.

Skąd więc opinia o dużym ryzyku związanym ze stosowaniem tych leków? Otóż omawiana tu substancja czynna może ukryć symptomy rozwijającej się, często poważnej infekcji. Zdarzały się sytuacje, w których dziecko z lekkim kaszlem było leczone preparatem z fenspirydem. W tej sytuacji kaszel oczywiście ustępował, ale niestety infekcja rozwijała się dalej niezauważona, zajmując kolejno oskrzela i płuca, aż nagle pacjent trafiał do szpitala z gorączką rzędu 40 stopni i bardzo poważną infekcją. Warto wskazać na fakt, iż jest to ujęte także w ChPL (Charakterystyce Produktu Leczniczego), gdzie możemy przeczytać: „Leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba”, a przecież rodzic, widząc, że jego dziecko nie kaszle i nie ma żadnych objawów chorobowych, nie będzie podejrzewać, iż potrzebne jest podanie antybiotyku.

Sama decyzja GIF była podyktowana przede wszystkim wycofaniem z obrotu przez firmę Les Laboratoires Servier leku referencyjnego zawierającego fenspiryd. Jednocześnie Francuska Agencja do Spraw Leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania wtórnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przy stosowaniu preparatów z fenspirydem.

Dopiero po zakończeniu całej procedury, zostanie podjęta decyzja, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.