Fot. Dr Hendrik Nogai, źródło: materiały prasowe

Rozpoczęcie drugiej fazy badania klinicznego RVU120 w guzach litych planowane jest zgodnie z wcześniejszymi zapowiedziami, tj. na II kw. 2023 r., w ramach zatwierdzonego już protokołu badania fazy I/II. Obiecujące dane kliniczne dla RVU120 w dawkach od 75 mg do 135 mg zostały przedstawione podczas konferencji EORTC-NCI-AACR (ENA) w październiku 2022 r. Prezentowane dane z etapu eskalacji dawki badania fazy I/II RVU120 wykazały stabilizację choroby u czterech pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (u trzech stabilizacja choroby trwała ponad cztery miesiące), potwierdzając również korzystny profil bezpieczeństwa RVU120. – Wszystko wskazuje na to, że jesteśmy bliscy zakończenia fazy I badania klinicznego RVU120 w leczeniu guzów litych. Dane z etapu eskalacji dawki wykazały potencjalne korzyści terapeutyczne w postaci stabilizacji choroby. Jesteśmy także zadowoleni z profilu bezpieczeństwa i skuteczności RVU120. Z dużym entuzjazmem wyczekujemy rozpoczęcia fazy II badania. Zgodnie z harmonogramem przedstawionym w Planach Rozwoju Spółki na lata 2022-2024, podtrzymujemy wyznaczony cel, by rozpocząć fazę II badania w drugim kwartale br. – komentuje dr Hendrik Nogai, dyrektor ds. medycznych, członek zarządu Ryvu Therapeutics.

RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania zarówno w nowotworach hematologicznych, jak i w modelach in vitro oraz in vivo w wielu rodzajach guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne z udziałem RVU120 jako monoterapii – badanie fazy Ib u pacjentów z AML/HR-MDS oraz etap eskalacji dawki badania fazy I/II w nawrotowych/opornych na leczenie przerzutowych lub zaawansowanych guzach litych. Ponadto dane przedkliniczne wskazują na potencjał RVU120 w terapii skojarzonej z wieloma przeciwciałami terapeutycznymi. 

Labcorp Drug Development (wcześniej Covance) współpracuje z Ryvu Therapeutics w zakresie rozwoju klinicznego RVU120 w guzach litych od marca 2021 r. To wiodąca globalna firma, świadcząca usługi w zakresie rozwoju leków. Spółka posiada 25-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych, m.in. w obszarze onkologii, specjalizując się głównie w guzach litych. W ciągu ostatnich pięciu lat przeprowadziła ponad 1000 badań klinicznych w onkologii, przy czym najczęściej były to badania fazy I/II. Opracowany przez naukowców Ryvu Therapeutics lek otrzymał także wsparcie od Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program® (TAP). 25 marca 2020 r. natomiast amerykański regulator – FDA (z ang. Food and Drug Administration) – przyznał RVU120 możliwość uzyskania statusu leku sierocego (z ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu pacjentów z AML.