– Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu zakończenia kolejnego etapu działań z Instytutem Farmaceutycznym. Nasze zespoły intensywnie pracowały nad wytworzeniem nowej, unikalnej formulacji tej cząsteczki – forma dożylna (GLG-805) jest czymś całkowicie nowym, stworzonym przez nas i stanowi dla nas szczególną wartość – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – Mamy nadzieję, że dzięki nowej formulacji uda nam się zwiększyć skuteczność działania naszej cząsteczki, w zastosowaniu wobec tak ciężkiej do pokonania choroby jaką jest potrójnie negatywny rak piersi (TNBC) – dodaje.

Podstawowym celem badań przedklinicznych, których wykonanie zostało powierzone Instytutowi Przemysłu Organicznego, będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych i toksykokinetycznych, co pozwoli na ustalenie bezpiecznej dawki podawanego leku. Zgodnie z harmonogramem, przewiduje się, że prace badawcze potrwają 12 miesięcy.

– W ciągu pierwszych dwóch miesięcy badań skupimy się na ocenie potencjalnej toksyczności badanej cząsteczki GLG-805 po jednorazowym jej podaniu do przewodu pokarmowego i pozajelitowo. Osiągnięte wyniki pozwolą na oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki leku (ang. MTD, Maximum Tolerated Dose), co umożliwi nam rozpoczęcie kolejnych etapów badań przedklinicznych – mówi dr n. wet. Adrian Janiszewski, Kierownik Badań Przedklinicznych GLG Pharma S.A.

Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku badanego w fazie badań przedklinicznych do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration) oraz przygotować dokumentacje badania klinicznego do Europejskiej Agencji Leków, EMA (ang. European Medicines Agency)

W ramach Projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) GLG opracowuje lek w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT-3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. Dodatkowo, spółka pracuje również nad opracowaniem i walidacją testu diagnostycznego towarzyszącego terapii za pomocą cząsteczek GLG-805 i GLG-801.

GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.