Głównym celem projektu TNBC jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjny inhibitor białka STAT-3 – cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) – do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. Spółka planuje również stworzenie testów diagnostycznych opartych na metodach immunochemicznych do szybkiej diagnostyki tego właśnie nowotworu.

Zadaniem Instytutu Przemysłu Organicznego będzie przeprowadzenie badań toksykologicznych, toksykokinetycznych oraz DRF (ang. Dose Range Finding) – polegających na ustaleniu bezpiecznej dawki – dla formulacji dożylnej leku oraz opracowanie pełnej dokumentacji. Zgodnie z harmonogramem, przewiduje się, że prace badawcze potrwają 12 miesięcy od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie.

- Wybór podwykonawcy w zakresie badań przedklinicznych cząsteczki GLG-805 odbywa się zgodnie z harmonogramem naszych działań. Przewidujemy, że do końca 2018 r. faza przedkliniczna zostanie ukończona i będziemy gotowi do rozpoczęcia prac związanych z dopuszczeniem formy dożylnej do badań z udziałem pacjentek – mówi Piotr Sobiś, Prezes Zarządu GLG Pharma S.A. – Prowadzimy również zaawansowane przygotowania do etapu badań klinicznych dla cząsteczki GLG-801. Jest to substancja, która została już wcześniej przebadana i jest obecnie stosowana w leczeniu innych chorób dlatego wiemy, że jest ona bezpieczna w podaniu pacjentkom. Oznacza to niższe koszty przeprowadzenia I fazy badań oraz mniejsze niż w typowych projektach innowacyjnych ryzyko naukowe. Badania nad dwiema formulacjami jednocześnie znacząco wpłyną na skrócenie czasu niezbędnego do uzyskania pierwszych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naszych substancji – uzupełnia.

Po uzyskaniu wyników i dokumentacji fazy przedklinicznej, w celu dopuszczenia cząsteczki do badań klinicznych z udziałem ludzi, Spółka planuje złożyć wniosek IND, czyli nowego leku będącego w fazie badań przedklinicznych, do Europejskiej Agencji Leków, EMA (ang. European Medicines Agency) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, FDA (ang. Food and Drug Administration).

GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.

W ramach Projektu TNBC Spółka planuje również opracowanie i walidację testu do immunodiagnostyki nowotworu TNBC spowodowanego obecnością aktywowanego białka STAT-3 i monitorowania poziomu aktywowanego białka STAT-3 u pacjentek chorych na TNBC w odpowiedzi na terapię za pomocą cząsteczek GLG-805 i GLG-801.

Zarząd spółki planuje w ciągu kilku tygodni przedstawić średnioterminowe plany rozwoju. Obejmą one zarówno harmonogram prac nad projektem TNBC, jak i będą przedstawiały plany dywersyfikacji portfela projektów GLG Pharma.