Jedną z kategorii produktów, które muszą zostać dopuszczone w procedurze centralnej, są produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP). Te najbardziej innowacyjne produkty lecznicze, przed dopuszczeniem do obrotu w którymkolwiek z państw członkowskich, muszą zostać pozytywnie ocenione w procedurze wspólnotowej. Produkt innowacyjny to, w przypadku sfery zdrowia, produkt ryzykowny, ale też potrzebny. Nowość w medycynie oznacza niebezpieczeństwo, nie znamy bowiem pełnych i długotrwałych skutków danej terapii. Nowość oznacza jednocześnie szansę dla pacjentów, których schorzenia do tej pory nie mogły być wyleczone. Godząc wartości w postaci ochrony bezpieczeństwa pacjentów oraz rozwoju nowych metod leczenia, unijny ustawodawca zdecydował się ukształtować specjalną procedurę dopuszczenia do obrotu produktów najbardziej innowacyjnych. Ma ona promować i ułatwiać wprowadzenie do obrotu nowości terapeutycznych, zapewniając jednocześnie wysoki poziom ich oceny naukowej. Procedura ta jest głównie skierowana do organizacji non profit (pacjenckich, charytatywnych), ośrodków uniwersyteckich oraz małych i średnich przedsiębiorców. Oś regulacyjną dla produktów innowacyjnych stanowi Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 z 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Rozporządzenie uzupełnia reżim prawny stworzony przez dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do ATMP.

------------------------------------

To jest tyko fragment artykułu.

Cały tekst znajduje się w kwartalniku Biotechnologia.pl, wydanie 4/2018.
Cały kwartalnik dostępny TUTAJ.