Oferujemy rozwój metod analitycznych i bioanalitycznych oraz weryfikację metod farmakopealnych wraz z walidacją, zarówno jako część większego projektu produkcji API i rozwoju produktu leczniczego, jak również jako niezależną usługę.
Prowadzimy rozwój metod (wraz z wykonaniem analiz) w szerokim zakresie stosowania w kontroli jakości oraz rozwoju technologii API i produktu leczniczego:
- zwalnianie serii,
- synteza,
- oczyszczanie i izolacja API,
- rozwój produktu,
- badanie surowców i materiałów referencyjnych,
- badania biorównoważności, biodostępności, farmakokinetyki.
Oferujemy także pomoc przy transferze, implementacji oraz pełne wsparcie przy rewalidacji metody.
Rozwój i walidacja/weryfikacja metod wykonywana jest zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA).
Oferujemy wybór sposobu wykonania usługi: na podstawie procedur dostarczonych przez Klienta lub zgodnie z wewnętrznymi procedurami IBA. Do wszystkich prowadzonych prac oferujemy opracowanie odpowiedniej dokumentacji: planów, raportów, SOP, specyfikacji, certyfikatów analizy, dokumentacji wymaganej przy rejestracji.
Oferujemy możliwość wykonania dowolnej metody/walidacji w standardzie GLP.