Zanieczyszczeniami nierozpuszczalnymi w preparatach do wstrzykiwań i płynach infuzyjnych określa się obce, mimowolnie obecne w roztworach, nierozpuszczalne cząstki inne niż pęcherzyki powietrza, zdolne do przemieszczania się z prądem płynu.
Oferujemy badanie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w pełnym, wymaganym przez farmakopee (USP, Ph. Eur., FP) zakresie:
- oznaczanie zawartości zanieczyszczeń cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym,
- oznaczanie substancji nierozpuszczalnych w wodzie metodą wagową,
- oznaczanie zanieczyszczeń nierozpuszczalnych w produktach leczniczych (płynach infuzyjnych i preparatach do wstrzykiwań) za pomocą licznika cząstek PAMAS.
Oferujemy wykonanie analiz zgodnie z procedurami dostarczonymi przez Klienta, w tym także transfer i walidację metod oraz opracowanie i walidację metod zgodnie z wewnętrznymi procedurami IBA.
Zapewniamy wykonanie analiz i opracowanie dokumentacji zgodnie z wymaganiami farmakopei (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA).