Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Oznaczenie zanieczyszczeń w lekach biologicznych i biopodobnych produktach leczniczych
Preparaty farmaceutyczne wytwarzane przy użyciu metod inżynierii genetycznej mogą być zanieczyszczone DNA pochodzącym z komórek gospodarza. Przed uzyskaniem decyzji pozwalającej na dopuszczenie do obrotu preparatu białka rekombinowanego producent musi wykazać, że zawartość pozostałości DNA w preparacie nie przekracza dopuszczalnych norm.
Zespół IBA posiada doświadczenie w opracowywaniu metod oznaczania poziomu zanieczyszczeń DNA (zarówno genomowego jak i plazmidowego DNA) pochodzących z komórek gospodarza w preparatach farmaceutycznych.
Opracowaliśmy metody oznaczania zanieczyszczeń DNA w rekombinowanej ludzkiej insulinie oraz w rekombinowanej szczepionkowej hemaglutyninie wirusa grypy H5N1.
Oferujemy opracowanie metody oznaczania pozostałości DNA gospodarza w preparatach rekombinowanego białka dostosowane do wymogów danego projektu. Zakres opracowania obejmuje przygotowanie preparatu do analizy, zaprojektowanie i przeprowadzenie reakcji real-time PCR pozwalających na specyficzne wykrywanie i oznaczanie poziomu zanieczyszczeń DNA pochodzących z komórek gospodarza (genomowe i plazmidowe DNA).
Oznaczenia wykonujemy przy użyciu aparatu LightCycler® 480 II posiadającym dokumentację IQ/OQ oraz aktualne certyfikaty.
news
pn wt śr cz pt sb nd
27 28 29 30
Ergonomia pipetowania
2026-04-30 do 2026-04-30 Czytaj więcej
1 2 3
4 5
Estetica Expo 2026
2026-05-05 do 2026-05-07 Czytaj więcej
6 7 8 9 10
11 12 13 14
MEETUP 404
2026-05-14 do 2026-05-14 Czytaj więcej
BioOpen
2026-05-14 do 2026-05-15 Czytaj więcej
15 16 17
18 19 20 21
MEDmeetsTECH #21
2026-05-21 do 2026-05-21 Czytaj więcej
22 23 24
25 26 27
UK Biotech Day 2026
2026-05-27 do 2026-05-28 Czytaj więcej
28 29
Carpatia Diagnostica
2026-05-29 do 2026-05-29 Czytaj więcej
30 31
Newsletter