Odtwarzanie i re-sterylizacja wyrobów medycznych (w tym wyrobów krytycznych typu "C")

Jeśli potrzebują lub odtwarzają Państwo krytyczne wyroby medyczne typu "C". TÜV Rheinland certyfikuje systemy zarządzania jakością w oparciu o normę EN ISO 13485 dla odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych. Certyfikat ten potwierdza, że odtwarzanie i re-sterylizacja wyrobów odbywa się w sposób umożliwiający bezpieczne i higieniczne ich funkcjonowanie, jak określono w rekomendacji RKI/BfArM zatytułowanej "Wymagania higieniczne dotyczące odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych".

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Certyfikacja systemu zarządzania jakością oferowana przez TÜV Rheinland zapewnia:

• Zgodność z wymaganiami dotyczącymi użytkowania wyrobów medycznych określonych w zaleceniach Instytutu Roberta Kocha i rozdziale 4 Rozporządzenia w sprawie użytkowników wyrobów medycznych (prawodawstwo niemieckie)
• Przejrzystą dokumentację procesów
• Zmniejszenie ryzyka odpowiedzialności dzięki udokumentowanym normom bezpieczeństwa
• Identyfikację i minimalizację słabych punktów procesów
• Uzyskanie certyfikatu zgodności w krótkim czasie oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Usługi oferowane przez TÜV Rheinland

TÜV Rheinland certyfikuje systemy zarządzania jakością w oparciu o normę EN ISO 13485 dla odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych. Eksperci TÜV Rheinland dokonują analizy całego procesu, koncentrując się na:

• Klasyfikacji ryzyka dla wszystkich odtwarzanych wyrobów medycznych
• Przydatności procedur, sprzętu i systemów
• Etykietowaniu, identyfikacji pochodzenia
• Zapewnieniu jakości: organizacji, procesów, ich wzajemnych powiązań, odpowiedzialności, itp.
• Walidacji i rutynowych kontrolach
• Dokumentacji procesów
• Szkoleniach personelu i rozwoju zawodowym

Cztery kroki do uzyskania certyfikatu

1. Opcjonalna kontrola wstępna
   Konsultacje i ocena wstępna, w tym audyt zakładu oraz przegląd dokumentacji systemu zarządzania jakością.
2. Pierwszy audyt certyfikujący: Etap 1
   TÜV Rheinland przeprowadza audyt organizacji, aby ustalić, czy organizacja jest gotowa do certyfikacji oraz aby przeanalizować dostępność wszystkich wymaganych dla procesy certyfikacji informacji. Następnie dokonuje się oceny dokumentacji dotyczącej systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485.
3. Pierwszy audyt certyfikujący: Etap 2
   Ocena stosowania systemu zarządzania jakością w praktyce oraz jego skuteczności.
4. Certyfikat
   W przypadku spełniania wszystkich kryteriów, jednostka certyfikująca wydaje pierwszy certyfikat stwierdzający zgodność i integralność systemu zarządzania jakością.

Certyfikacja systemów zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485
Aby szpitale lub inne przedsiębiorstwa mogły odtwarzać i re-sterylizować krytyczne wyroby medyczne typu "C" muszą posiadać certyfikowany system zarządzania jakością oparty na wymaganiach normy EN ISO 13485 dla odtwarzania wyrobów medycznych (dotyczy rynku niemieckiego). Jako pierwsza w Niemczech akredytowana przez ZLG jednostka certyfikująca, TÜV Rheinland oferuje doświadczenie i pewność niezbędne do świadczenia tej usługi (ZLG kontroluje użytkowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Niemczech).

Regulacje prawne
Zakażenia szpitalne w zakładach opieki zdrowotnej są powszechnym problemem w krajach uprzemysłowionych. Zakażenia te mogą być spowodowane przez wyroby medyczne, które nie zostały odpowiednio odtworzone. System zarządzania jakością gwarantuje, że wyroby medyczne odtwarza się i re-sterylizuje tak, aby użytkowanie odbywało się w sposób całkowicie higieniczny i bezpieczny.

TÜV Rheinland udziela wsparcia
Jako jednostka certyfikująca wyroby medyczne na zgodność z normą EN ISO 13485, TÜV Rheinland posiada duże doświadczenie w ocenie systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Ponadto, TÜV Rheinland jest akredytowaną jednostką uprawnioną do wydawania certyfikatów w oparciu o wymagania sanitarne dotyczące odtwarzania i re-sterylizacji wyrobów medycznych określonych w zaleceniach Instytutu Roberta Kocha (RKI) oraz Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM).