Czy Państwa elektryczne urządzenia medyczne są zgodne z normami bezpieczeństwa?

Stosowana przez większość firm norma IEC 60601-1 odnosi się do wielu zagrożeń związanych z elektrycznymi urządzeniami medycznymi.

TÜV Rheinland oferuje badania pod kątem zgodności z tą normą. TÜV Rheinland przyznaje również znak cTUVus, T oraz Bauart jeśli produkt jest zgodny z odpowiednimi normami. TÜV Rheinland przygotowuje również sprawozdania z badań dołączane do dokumentacji technicznej dla zezwoleń wydawanych przez władze europejskie i amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Zalety korzystania z usług TÜV Rheinland

Badania zgodności z normą IEC 60601-1 oferowane przez TÜV Rheinland, to:

• Potwierdzenie zgodność z przyjętymi na całym świecie normami
• Ugruntowana pozycja przebadanych produktów na światowych rynkach, dzięki znakowi jakości nadanemu przez znaną na całym świecie niezależną jednostkę certyfikującą
• Mniejsze ryzyko odpowiedzialności firmy dzięki udokumentowanym badaniom bezpieczeństwa
• Krótki czas badań i wieloletnie doświadczenie firmy TÜV Rheinland
• Potwierdzenie zgodność z wymaganiami prawnymi oraz wymogami władz lokalnych

Usługi TÜV Rheinland w zakresie badań zgodności z normą IEC 60601-1

Badania, wykonywane przez specjalistów o bogatej wiedzy i doświadczeniu, obejmują:

• Testy
• Zweryfikowanie zgodności z normą IEC 60601-1 oraz normą ISO 14971 w zakresie zarządzania ryzykiem i zasadniczych parametrów funkcjonowania
• Znakowanie wyrobów
• Przygotowywanie niezbędnych dokumentów

Produkty objęte badaniami

Usługi TÜV Rheinland obejmują medyczne produkty elektryczne.

Więcej informacji

Norma IEC 60601-1 określa elektryczne wyroby medyczne jako "sprzęt posiadający nie więcej niż jedno podłączenie do sieci zasilającej, przeznaczony do diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta pod nadzorem lekarza, oraz który ma fizyczny lub elektryczny kontakt z pacjentem i/lub przekazuje energię do lub od pacjenta i/lub wykrywa przekaz energii do lub od pacjenta. "

Norma IEC 60601-1 stała się światowym wzorcem dla medycznych urządzeń elektrycznych, a wiele firm uważa zgodność z normą IEC 60601-1 jako warunek konieczny dla rejestracji produktu dla większości rynków; uzyskania oznaczeń "CE", "UL" i "CSA"; w zamówieniach publicznych, dla ochrony w razie roszczeń, i tak dalej.

Niektóre z zagrożeń związanych z urządzeniami medycznymi obejmują:

• Nadmierne napięcie powoduje porażenie prądem elektrycznym użytkownika lub pacjenta (ze względu na to potencjalne niebezpieczeństwo, komitety normalizacyjne stworzyły normy dotyczące maksymalnego napięcia nieuszkodzonego urządzenia)
• Migotanie komór spowodowane przez prąd wychodzący z urządzeń
• Oparzenia spowodowane przez sprzęt chirurgiczny o wysokiej częstotliwości
• Wzrost temperatury ciała spowodowany przez nieprawidłowe działanie inkubatorów
• Przyspieszony wymuszony oddech spowodowany nieprawidłowym działaniem wentylatorów

Niektóre wymagania normy obejmują:

• Wymagania mechaniczne - na przykład, czy obudowa urządzenia jest wystarczająco wytrzymała, aby nie ulec uszkodzeniu podczas normalnego użytkowania?
• Oznaczenia - norma IEC 60601 określa listę informacji, które należy umieścić na tabliczce znamionowej produktu, w tym informacji o wymaganiach elektrycznych, numer modelu, producenta, itd. Ponadto, norma IEC 60601 definiuje testy dotyczące trwałości oznakowania w celu zapewnienia, że będą czytelne przez cały czas użytkowania.
• Uziemienie - określa w jaki sposób urządzenie jest podłączenie do sieci elektrycznej i uziemienia w celu zapewnienia bezpieczeństwa w przypadku uszkodzenia elektrycznego.
• Wymagania elektryczne - norma wymaga, aby system medyczny działał w bezpieczny sposób, nie tylko w warunkach normalnych, ale także w razie awarii nazywanej przez normę IEC "pojedynczą usterką". Norma 60601 wymaga, aby w przypadku pojedynczej usterki nie wystąpiły żadne zagrożenia bezpieczeństwa (porażenie prądem, pożar, itp.).

Inne usługi TÜV Rheinland

Podobne usługi oferowane przez TÜV Rheinland:

• Certyfikaty wg programu CB
• Certyfikacja GMP
• Bezpieczeństwo wyrobów medycznych
• Certyfikat CE dla wyrobów medycznych
• Zezwolenia międzynarodowe
• Normy EMC, EN ISO 13485 (i EN ISO 9001)
• Certyfikacja systemów zarządzania jakością dla przetwarzania wyrobów medycznych w kategoriach ryzyka do kategorii C-krytyczny
• Znak GM
• TUVdotCOM
• AIMD
• MDD
• Dyrektywy IVDD
• Kanada CMDCAS
• PAL