Badania wykonujemy na aparacie Zetasizer Nano ZS firmy Malvern Instruments, który umożliwia pomiary wielkości cząstek (techniką DLS), masy cząsteczkowej (techniką SLS – Static Light Scattering) i potencjału zeta (techniką ELS – Electroforetic Light Scattering).
Dzięki dodatkowemu wyposażeniu aparatury w Autotitrator MPT-2 oferujemy możliwość automatycznego wykonywania pomiarów wielkości cząstek / potencjału zeta w funkcji pH czy stężenia dodatku. Jest to bardzo pomocne rozwiązanie m.in. przy opracowywaniu składu produktu leczniczego i badaniu wpływu poszczególnych dodatków na trwałość formulacji.
Zakresy pomiarowe wielkości cząstek wynoszą odpowiednio:
• od 0,3 nm do 10 µm dla techniki DLS,
• od 3,8 nm do 100 µm dla pomiarów potencjału zeta techniką ELS,
• od 980 Da do 20 MDa dla pomiarów masy cząsteczkowej techniką SLS.
Zakres stężenia próbki wynosi od 0,1 ppm do 40% w/v, a temperatury pomiarów: do 120°C.
Oferujemy wykonanie analiz zgodnie z procedurami dostarczonymi przez Klienta, w tym także transfer i walidację metod oraz opracowanie i walidację metod zgodnie z wewnętrznymi procedurami IBA .
Zapewniamy wykonanie analiz i opracowanie dokumentacji zgodnie z wymaganiami farmakopei (USP, Ph. Eur., FP), zaleceniami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), wymaganiami Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) oraz amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA).