Scientific Advise EMA odniósł się do pytań skierowanych przez NanoVelos w zakresie proponowanych protokołów i zakresu dalszych badań przedklinicznych w standardzie GLP i tym samym wytyczył szczegółową mapę drogową dalszych badań. W zakresie badań farmakokinetyki, dystrybucji kandydata na lek, EMA zaakceptowała proponowany zakres badań po uwzględnieniu proponowanych modyfikacji. W zakresie dotyczącym podawania dawki wielokrotnej, w ocenie toksyczności kandydata na lek, EMA zaleciła wykonanie badań dodatkowych z wielokrotnym podaniem leku gryzoniom i gatunkowi innemu niż gryzonie, z sugerowanym okresem obserwacji od 6 do 9 miesięcy.

– W zakresie dotyczącym ostrej toksyczności jednego ze związków tworzących nanocząstkę, zgodził się z sugestią NanoVelos S.A., że ocena powinna odbywać się w odniesieniu do całej nanocząstki, a nie wolnego związku, co ma istotny wpływ na czas oraz koszty badań – mówi dr Adam Kiciak. Regulator zalecił dodatkowe eksperymenty w odniesieniu do dotychczas wykonywanych badań efektywności kandydata na lek, które były prowadzone w Białymstoku. Obecnie spółka NanoVelos S.A. zleciła wycenę dodatkowego zakresu badań wskazanego przez SA. O dalszym przebiegu badań spółka będzie informowała w drodze kolejnych raportów bieżących.