Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Strefa logowania
Informacje
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
Firmy
Materiały i odczynniki
Aparatura i wyposażenie
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Firmy usługowe
Uczelnie Wyższe
Consulting
Badania kliniczne i przedkliniczne
Patenty i rejestracje
Oprogramowanie
Opakowania
Produkty kosmetyczne
Inne
Produkty/Usługi
Aparatura
Materiały i odczynniki
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Usługi
Praca
Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Home
Informacje
Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak?
Kliknij tutaj.
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka
innowacje
badania kliniczne
nauka w polsce
pandemia
nowe technologie
koronawirus
covid-19
koronawirus w Polsce
sars-cov-2
Oferty pracy
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology Laboratory of Structural Biology at the International Institute of Molecular...
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology Laboratory of Structural Biology at the International Institute of Molecular...
Postdoctoral Researcher
, Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN
Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN poszukuje kandydatów na stanowisko: Postdoctoral Researcher w Pracowni Neuroinformatyki  ...
Informacje
Szukaj
Szansa na leczenie pacjentów z deficytem AADC – pierwsza terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu
Firma PTC Therapeutics, Inc. ogłosiła 25 czerwca br., że otrzymała pozwolenie Komisji Europejskiej na dopuszczenie do obrotu leku Upstaza™ (eladocagene exuparvovec). To pierwsza zatwierdzona terapia modyfikująca deficyt dekarboksylazy L-aminokwasów aromatycznych (aromatic L-amino acid decarboxylase, AADC), jak również pierwsza dostępna na rynku terapia genowa podawana w bezpośredniej infuzji do mózgu. Leczenie dotyczy pacjentów od 18. miesiąca życia.
Redakcja portalu
, 03.08.2022
,
Tagi:
Upstaza
,
PTC Therapeutics
,
terapia genowa
,
AADC
,
deficyt AADC
,
infuzja do mózgu
,
badania kliniczne
,
dopuszczenie do obrotu
,
komisja europejska
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu
, 18.07.2022
,
Tagi:
ema
,
polpharma biologics
,
dopuszczenie do obrotu
,
natalizumab
,
lek biopodobny
,
badania kliniczne
,
stwardnienie rozsiane
,
przeciwciało monoklonalne
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.
Redakcja portalu
, 23.11.2021
,
Tagi:
ema
,
europejska agencja leków
,
lek na covid-19
,
covid-19
,
pandemia
,
sars-cov-2
,
koronawirus
,
molnupiravir
,
Paxlovid
,
merck & Co.
,
pfizer
,
ocena leku
,
dopuszczenie do obrotu
Spółka z grupy Polpharma Biologics złożyła wniosek do FDA o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do ranibizumabu
Grupa Polpharma Biologics ogłosiła, że Bioeq, jej spółka joint venture z Santo Holding (grupa Strüngmann), złożyła wniosek do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o dopuszczenie do obrotu (Biologics License Application – BLA) kandydata na lek okulistyczny biopodobny do ranibizumabu (Lucentis® – zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech, Inc.). Potencjalne zatwierdzenie wniosku przez FDA otworzy możliwość wprowadzenia leku na rynek komercyjny w Stanach Zjednoczonych.
Redakcja portalu
, 12.08.2021
,
Tagi:
fda
,
polpharma biologics
,
Bioeq
,
okulistyka
,
lek biopodobny
,
ranibizumab
,
zwyrodnienie plamki żółtej
,
dopuszczenie do obrotu
,
lek okulistyczny
,
wady wzroku
,
komercjalizacja
,
utrata wzroku
Moderna z wnioskiem o awaryjne dopuszczenie do obrotu szczepionki na SARS-CoV-2
Moderna, jedna z globalnych firm prowadząca zaawansowane prace nad szczepionką na koronawirusa, ogłosiła nowe dane, które pokazują, że produkt jest skuteczny w ponad 94 proc. Koncern chce jeszcze dziś złożyć wniosek do amerykańskiej FDA o awaryjne/warunkowe dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Adam Zalewski
, 30.11.2020
,
Tagi:
dopuszczenie do obrotu
,
szczepionka na koronawirusa
,
koronawirus
,
sars-cov-2
,
covid-19
,
moderna
,
fda
Mabion otrzymał z FDA podsumowanie po spotkaniu dot. procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu leku MabionCD20 w USA
Spółka Mabion, po odbyciu w dniu 11 sierpnia 2020 r. spotkania Typu 2 z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), otrzymała w dniu 28 sierpnia podsumowanie ze spotkania, w którym otrzymała potwierdzenie z FDA o możliwości wykorzystania w procesie rejestracji MabionCD20 na rynku amerykańskim znacznego pakietu danych pochodzących z badań produktu MabionCD20 uzyskanych na potrzeby rejestracji w Unii Europejskiej. Oznacza to potwierdzenie poprzednich konsultacji z FDA, w których Agencja nie wskazała konieczności przeprowadzenia całkowicie oddzielnego programu rozwoju MabionCD20 w celu dopuszczenia leku na rynek amerykański.
Redakcja portalu
, 01.09.2020
,
Tagi:
fda
,
mabion
,
mabioncd20
,
dopuszczenie do obrotu
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, dopuszczona w Europie
Entrektynib, pierwsza terapia tumor-agnostyczna firmy Roche, została dopuszczona w Europie do stosowania u pacjentów z guzami litymi z obecnością fuzji genów NTRK oraz u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Entrektynib wykazuje trwałą odpowiedź w przypadku wielu rodzajów nowotworów, również tych, które rozprzestrzeniły się do mózgu. Dopuszczenie do obrotu dowodzi o wartości łączenia profilowania genomowego z medycyną precyzyjną, które zapewnia pacjentom z rzadkimi i trudnymi w leczeniu nowotworami możliwość spersonalizowanego leczenia
Redakcja portalu
, 11.08.2020
,
Tagi:
entrektynib
,
roche
,
dopuszczenie do obrotu
,
rak płuca
,
niedrobnokomórkowy rak płuca
,
onkologia
,
medycyna spersonalizowana
,
NTRK
,
ROS1
Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals wprowadzają do obrotu kariprazynę w regionie MENA
Spółka Gedeon Richter i Hikma Pharmaceuticals podpisały wyłączną umowę licencyjną, na mocy której na wybranych rynkach Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA) do obrotu wprowadzona zostanie kariprazyna, nowy lek przeciwpsychotyczny.
Redakcja portalu
, 08.08.2019
,
Tagi:
Gedeon Richter
,
Hikma Pharmaceuticals
,
kariprazyna
,
dopuszczenie do obrotu
,
schizofrenia
Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.
Redakcja portalu
, 17.01.2019
,
Tagi:
wyłączność rynkowa
,
prawo farmaceutyczne
,
lek referencyjny
,
lek generyczny
,
odpowiedniki leków
,
prawo
,
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
,
dopuszczenie do obrotu
,
globalne pozwolenie
,
postępowanie refundacyjne
,
kondrat i partnerzy
EMA podsumowuje dopuszczenia produktów leczniczych w 2014 r.
Europejska Agencja Leków opublikowała zbiorczy raport na temat ilości dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych w 2014 r. Jak podaje komunikat, rekomendację otrzymały 82 leki stosowane w terapii ludzi, w tym aż 17 leków sierocych wykorzystywanych w terapii chorób rzadkich zarejestrowanych w poprzednim roku na terenie Wspólnoty Europejskiej. Stanowiły one w sumie 20% wszystkich pozytywnie wydanych decyzji.
15.01.2015
,
Tagi:
leki sieroce
,
Unia Europejska
,
dopuszczenie do obrotu
,
Europejska Agencja Leków
Co przyniesie grudzień dla branży farmaceutycznej?
Ostatni miesiąc roku zapowiada się intensywnie. To nie tylko czas na podsumowania i plany na kolejne 12 miesięcy, ale także na aktywne działanie. Na podstawie dostępnych analiz sporządziliśmy listę najważniejszych spodziewanych wydarzeń. Czy FDA zaskoczy inwestorów podobnie jak w zeszłym roku – zatwierdzając kilka dodatkowych, planowanych na późniejszy czas produktów, przed zakończeniem roku?
Magdalena Szkup
, 03.12.2013
,
Tagi:
badania i rozwój
,
R&D
,
Roche
,
Celgene
,
Johnson&Johnson
,
Bayer
,
FDA
,
dopuszczenie do obrotu
,
ASH
Maj 2026
Previous
Today
Next
pn
wt
śr
cz
pt
sb
nd
27
27.04.2026
28
28.04.2026
WEBINAR | Cyfrowy Paszport Produktu – nowe obowiązki i praktyczne wdrożenie
2026-04-28 do 2026-04-28
Czytaj więcej
29
29.04.2026
Pharma Partnering Summit USA 2026
2026-04-29 do 2026-04-30
Czytaj więcej
Computational Oncology and Personalized Medicine: From Genome to Treatment: AI & Precision Medicine (COPM2026)
2026-04-29 do 2026-04-29
Czytaj więcej
SZKOLENIE | Technologia produkcji kosmetyków
2026-04-29 do 2026-04-29
Czytaj więcej
Webinar na żywo: Praktyczne podejścia do krystalizacji i inżynierii cząstek
2026-04-29 do 2026-04-29
Czytaj więcej
30
30.04.2026
Ergonomia pipetowania
2026-04-30 do 2026-04-30
Czytaj więcej
1
01.05.2026
2
02.05.2026
3
03.05.2026
4
04.05.2026
5
05.05.2026
Pharmacy Expo – Międzynarodowe Targi Farmacji
2026-05-05 do 2026-05-07
Czytaj więcej
Estetica Expo 2026
2026-05-05 do 2026-05-07
Czytaj więcej
Międzynarodowe Targi Sprzętu i Technologii Laboratoryjnych LABOTECH
2026-05-05 do 2026-05-07
Czytaj więcej
6
06.05.2026
WEBINAR | Zmiany składnikowe od 1 maja 2026 – co musisz wiedzieć?
2026-05-06 do 2026-05-06
Czytaj więcej
7
07.05.2026
10.00-11.30 | WEBINAR | Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)?
2026-05-07 do 2026-05-07
Czytaj więcej
8
08.05.2026
26th International Congress of Young Medical Scientists
2026-05-08 do 2026-05-10
Czytaj więcej
V Lubelskie Dni Gastroenterologii
2026-05-08 do 2026-05-09
Czytaj więcej
9
09.05.2026
10
10.05.2026
11
11.05.2026
Seria webinarów online: Światowe Dni metrologii
2026-05-11 do 2026-05-12
Czytaj więcej
12
12.05.2026
13
13.05.2026
Webinar online: Automatyzacja procesów w produkcji biologicznej
2026-05-13 do 2026-05-13
Czytaj więcej
WEBINAR | Jak wprowadzić suplement diety na rynek?
2026-05-13 do 2026-05-13
Czytaj więcej
14
14.05.2026
Webinar online: Zoptymalizuj zarządzanie pipetami
2026-05-14 do 2026-05-14
Czytaj więcej
MEETUP 404
2026-05-14 do 2026-05-14
Czytaj więcej
BioOpen
2026-05-14 do 2026-05-15
Czytaj więcej
15
15.05.2026
Studencka Konferencja Biotechnologiczno-Genetyczna „Genomica”
2026-05-15 do 2026-05-17
Czytaj więcej
WEBINAR | Formułowanie oświadczeń kosmetycznych – granica między marketingiem a regulacją
2026-05-15 do 2026-05-15
Czytaj więcej
16
16.05.2026
17
17.05.2026
3rd International Conference on ADVANCED MATERIALS FOR BIO-RELATED APPLICATIONS - AMBRA
2026-05-17 do 2026-05-21
Czytaj więcej
18
18.05.2026
WEBINAR | Konserwacja produktów kosmetycznych
2026-05-18 do 2026-05-18
Czytaj więcej
19
19.05.2026
XV MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA PRZEMYSŁU DETERGENTOWEGO
2026-05-19 do 2026-05-19
Czytaj więcej
20
20.05.2026
Pharma Partnering Summit EU 2026
2026-05-20 do 2026-05-21
Czytaj więcej
II MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO
2026-05-20 do 2026-05-20
Czytaj więcej
21
21.05.2026
MEDmeetsTECH #21
2026-05-21 do 2026-05-21
Czytaj więcej
Webinar online: ISO 8655: Kalibracja i testowanie pipet
2026-05-21 do 2026-05-21
Czytaj więcej
WEBINAR | Woda jako krytyczny surowiec w produkcji kosmetyków – ocena jakości mikrobiologicznej i jej wpływ na bezpieczeństwo produktu
2026-05-21 do 2026-05-21
Czytaj więcej
22
22.05.2026
Next Gen of Biology – Ogólnopolska Studencka Konferencja Naukowa
2026-05-22 do 2026-05-22
Czytaj więcej
Kongres Ginekologii Przyszłości
2026-05-22 do 2026-05-23
Czytaj więcej
23
23.05.2026
24
24.05.2026
25
25.05.2026
26
26.05.2026
ISO 8655: Testowanie i Kalibracja Pipet
2026-05-26 do 2026-05-26
Czytaj więcej
27
27.05.2026
Interdyscyplinarna Konferencja Naukowa ACCORD 2026
2026-05-27 do 2026-05-29
Czytaj więcej
UK Biotech Day 2026
2026-05-27 do 2026-05-28
Czytaj więcej
Webinar na żywo: Optymalizacja i sterowanie procesami ciągłymi
2026-05-27 do 2026-05-27
Czytaj więcej
28
28.05.2026
[Nowy termin] SZKOLENIE ONLINE | Nowe patogeny jako priorytetowe zagrożenie jakościowe bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
2026-05-28 do 2026-05-28
Czytaj więcej
29
29.05.2026
SZKOLENIE ONLINE | Recepturowanie i projektowanie kosmetyków z filtrami UV – aspekty praktyczne
2026-05-29 do 2026-05-29
Czytaj więcej
Krakowskie Rozmaitości Gastroenterologiczne
2026-05-29 do 2026-05-30
Czytaj więcej
Carpatia Diagnostica
2026-05-29 do 2026-05-29
Czytaj więcej
30
30.05.2026
XII Warszawskie Seminarium UroRadioOnkologii
2026-05-30 do 2026-05-30
Czytaj więcej
31
31.05.2026
Webinar online: Perfekcja pipetowania - Jak tworzyć dokładniejsze rozcieńczenia seryjne
2026-05-31 do 2026-05-31
Czytaj więcej
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
PARTNERZY
Newsletter
Wybierz branżę
Biotechnologia
Kosmetologia
Farmacja
Wybierz branżę.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Twój email nie przeszedł procesu walidacji.
Zapisz się
Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera drogą elektroniczną na podany przeze mnie adres e-mail, zgodnie z Rozporządzeniem PE i RE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO).
Musisz wyrazić zgodę na otrzymywanie newslettera.
Oznajmiam, iż przeczytałem i zapoznałem się z Regulaminem oraz Polityką Prywatności Portalu i akceptuję ich treść.
Regulamin
|
Polityka Prywatności
Musisz zaakceptować regulamin i politykę prywatności.
Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie później.