Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

EMA zatwierdziła szczepionkę Moderny mRESVIA przeciwko RSV
EMA zatwierdziła szczepionkę Moderny mRESVIA przeciwko RSV
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki mRNA przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) – mRESVIA (mRNA-1345) – dla osób w wieku powyżej 60 lat. Po pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję dotyczącą udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mRESVIA.
Redakcja portalu, 03.07.2024, Tagi: mRESVIA, rsv, moderna, ema, mrna, szczepienia ochronne
Bioceltix rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów. Spółka złożyła wn
Bioceltix rozpoczyna procedurę rejestracyjną leku na osteoartrozę u psów. Spółka złożyła wniosek do EMA
Ważny moment w historii Bioceltix. Po sukcesie badania klinicznego giełdowa spółka o profilu weterynaryjnym złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o wydanie pozytywnej rekomendacji dla leku weterynaryjnego BCX-CM-J na zwyrodnienie stawów (osteoartrozę) u psów. W ten sposób polski biotech rozpoczął procedurę rejestracyjną, która ma doprowadzić do dopuszczenia produktu do obrotu w 2025 r.
Redakcja portalu, 20.05.2024, Tagi: osteoartroza, lek weterynaryjny, biotechnologia weterynaryjna, bioceltix, komórki macierzyste, rejestracja leku, ema, BCX-CM-J, badania kliniczne
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: lek biopodobny, lek biologiczny, natalizumab, stwardnienie rozsiane, polpharma biologics, ema, certyfikacja
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.
Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: lek biologiczny, lek sierocy, badania kliniczne, badania kliniczne w polsce, komisja europejska, JJP Biologics, LABD, ema, dermatozy skórne, JJP-1212
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: Adriana Kiędzierska-Mencfeld, rejestracja leku, ema, fda, lek biologiczny, lek biopodobny, polpharma biologics, natalizumab, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, biotechnologia w Polsce, badania kliniczne, badania kliniczne w polsce
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.
Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: ema, polpharma biologics, lek biologiczny, zatwierdzenie leku, lek biopodobny, ranibizumab, choroby oka, zwyrodnienie plamki żółtej, AMD
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polp
EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics
Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.
Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: ema, polpharma biologics, dopuszczenie do obrotu, natalizumab, lek biopodobny, badania kliniczne, stwardnienie rozsiane, przeciwciało monoklonalne
EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapi
EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapii cukrzycy typu 1 u dzieci
PolTREG S.A. otrzymał bardzo ważną, pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA, która oznacza akceptację przedstawionego przez spółkę planu badań klinicznych z udziałem dzieci w leczeniu cukrzycy typu 1. Komitet Pediatryczny przyjął także stanowisko firmy dotyczące zwolnienia dla dzieci poniżej 3. roku życia wskazujące, że pozyskanie wystarczającej ilości krwi obwodowej do wytwarzania preparatu limfocytów TREGS u dzieci w tym wieku nie jest możliwe przy obecnych sposobach donacji. Opinia Komitetu Pediatrycznego została wydana na podstawie wyników badania klinicznego fazy I/II ukończonej w 2020 r. z udziałem pacjentów pediatrycznych oraz protokołu planowanych badań klinicznych.
Redakcja portalu, 12.06.2022, Tagi: badania kliniczne, cukrzyca typu 1, poltreg, ema, tregs, badania kliniczne w polsce, limfocyty T-regulatorowe, pediatria
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19
EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19. Evusheld to kombinacja przeciwciał o przedłużonym działaniu, zarejestrowana w UE dla profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) COVID-19. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE zostało oparte na badaniu III fazy PROVENT wykazującym znaczne zmniejszenie ryzyka rozwoju objawowego COVID-19, z ochroną trwającą co najmniej sześć miesięcy.
Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: ema, rejestracja leku, lek na covid-19, covid-19, pandemia, sars-cov-2, koronawirus, Evusheld, badania kliniczne, astrazeneca, leczenie skojarzone, przeciwciała, profilaktyka COVID-19, chmp
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA
Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA
Białkowa szczepionka przeciw wirusowi SARS-CoV-2 amerykańskiej firmy Novavax, pod nazwą Nuvaxovid, została pozytywnie zarekomendowana do stosowania przez Europejską Agencję Leków (EMA) i uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Rekomendacja EMA podkreśla znaczenie umowy podpisanej w październiku br. o długoterminowej współpracy pomiędzy spółką Mabion a Novavax.
Redakcja portalu, 20.12.2021, Tagi: novavax, mabion, szczepionka przeciwko covid-19, pandemia, koronawirus, koronawirus w Polsce, rekomendacja szczepionki, ema, sars-cov-2, covid-19, badania kliniczne, szczepionki białkowe, antygen szczepionkowy
Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat
Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej. U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka preparatu będzie niższa niż u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Adam Zalewski, 25.11.2021, Tagi: ema, szczepionka przeciwko covid-19, comirnaty, pfizer, pandemia, koronawirus, sars-cov-2, covid-19, biontech
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała 19 listopada br. rekomendacje dotyczące stosowania molnupirawiru – doustnego leku na COVID-19 firmy Merck & Co. EMA zastrzega, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, a jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. Ponadto, również w miniony piątek, Agencja rozpoczęła ocenę leku Paxlovid, wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer. Jest to doustny lek przeciwwirusowy, który zmniejsza zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.  
Redakcja portalu, 23.11.2021, Tagi: ema, europejska agencja leków, lek na covid-19, covid-19, pandemia, sars-cov-2, koronawirus, molnupiravir, Paxlovid, merck & Co., pfizer, ocena leku, dopuszczenie do obrotu
Decyzja EMA: trzecia dawka szczepionki Moderna może być podana osobom w wieku 18 lat i star
Decyzja EMA: trzecia dawka szczepionki Moderna może być podana osobom w wieku 18 lat i starszym
Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że u osób w wieku 18 lat i starszych można rozważyć podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax firmy Moderna. EMA poinformowała wczoraj, że trzecia dawka preparatu podana od 6 do 8 miesięcy po drugiej dawce doprowadziła do wzrostu poziomu przeciwciał u osób dorosłych, u których poziom przeciwciał słabł. Dawka przypominająca składa się z połowy dawki stosowanej w schemacie szczepienia podstawowego.
Redakcja portalu, 26.10.2021, Tagi: ema, moderna, szczepionka przeciwko covid-19, covid-19, pandemia, sars-cov-2, koronawirus, dawka przypominająca, trzecia dawka szczepionki, Spikevax
Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana
Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE
12 maja br. Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.
Redakcja portalu, 12.07.2021, Tagi: ema, rejestracja leku, novo nordisk, otyłość, otyłość dzieci, nadwaga, liraglutyd, badania kliniczne
EMA i KE zatwierdzają szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat. Polski rząd rekomen
EMA i KE zatwierdzają szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat. Polski rząd rekomenduje wskazanie
Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech na dzieci w wieku od 12 do 15 lat. EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: ema, pfizer, biontech, szczepionka przeciwko covid-19, covid-19, pandemia, koronawirus, sars-cov-2, comirnaty
Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym
Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19
Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Redakcja portalu, 29.05.2021, Tagi: sotrowimab, vir biotechnology, glaxosmithkline, chmp, ema, pozytywna opinia leku, covid-19, lek na covid-19, koronawirus, sars-cov-2, pandemia, badania kliniczne, przeciwciała monoklonalne
EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19
EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19
Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych dotyczących sotrowimabu (znanego dotąd jako preparat VIR-7831) – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Redakcja portalu, 19.05.2021, Tagi: ema, covid-19, lek na covid-19, sars-cov-2, koronawirus, pandemia, glaxosmithkline, vir biotechnology, sotrowimab, VIR-7831, przeciwciało monoklonalne, ocena leku
EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology
EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology
Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w piątek przyspieszoną ocenę (rolling review) leku opartego na przeciwciałach klonalnych firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology. Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.  
Redakcja portalu, 10.05.2021, Tagi: lek na covid-19, koronawirus, sars-cov-2, pandemia, gsk, vir biotechnology, sotrovimab, przeciwciała monoklonalne, ema
EMA i brytyjski MHRA pozytywnie opiniują szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca
EMA i brytyjski MHRA pozytywnie opiniują szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca
Po dokonaniu oceny zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca, Europejska Agencja Leków (EMA) podtrzymuje swoje wcześniejsze stanowisko dotyczące pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Badania przeprowadzone przez EMA i Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) z Wielkiej Brytanii wykazały, że nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) u osób szczepionych preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
Redakcja portalu, 19.03.2021, Tagi: covid-19, astrazeneca, sars-cov-2, pandemia, szczepionka przeciwko covid-19, koronawirus, ema, COVID-19 Vaccine AstraZeneca, zakrzepica, choroba zakrzepowo-zatorowa
EMA uspokaja: szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka zakrzepó
EMA uspokaja: szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka zakrzepów
Nie ma wskazań, że szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 zwiększa u zaszczepionych osób ryzyko powstawania zakrzepów krwi – stwierdza Europejska Agencja Leków (EMA). Agencja w oświadczeniu cytowanym przez BBC News podkreśla, że u zaszczepionych osób tym preparatem choroba zakrzepowo-zatorowa nie zdarza się częściej, niż w całej populacji.  
Redakcja portalu, 12.03.2021, Tagi: astrazeneca, szczepionka na covid-19, covid-19, pandemia, sars-cov-2, koronawirus, ema, zakrzepy krwi, uniwersytet oksfordzki, działania uboczne, choroba zakrzepowo-zatorowa, badania kliniczne
news
pn wt śr cz pt sb nd
29 30 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2026 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter