Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Strefa logowania
Informacje
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
Firmy
Materiały i odczynniki
Aparatura i wyposażenie
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Firmy usługowe
Uczelnie Wyższe
Consulting
Badania kliniczne i przedkliniczne
Patenty i rejestracje
Oprogramowanie
Opakowania
Produkty kosmetyczne
Inne
Produkty/Usługi
Aparatura
Materiały i odczynniki
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Usługi
Praca
Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Home
Informacje
Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak?
Kliknij tutaj.
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka
innowacje
badania kliniczne
nauka w polsce
pandemia
nowe technologie
koronawirus
covid-19
koronawirus w Polsce
sars-cov-2
Oferty pracy
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology Laboratory of Structural Biology at the International Institute of Molecular...
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology Laboratory of Structural Biology at the International Institute of Molecular...
Postdoctoral Researcher
, Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN
Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN poszukuje kandydatów na stanowisko: Postdoctoral Researcher w Pracowni Neuroinformatyki  ...
Informacje
Szukaj
FDA nadała status leku sierocego cząsteczce iQ-007 opracowanej na Wydziale Farmaceutycznym UJ CM
16 stycznia 2025 r. iQure Pharma Inc., amerykańska firma biotechnologiczna, otrzymała informację o nadaniu statusu leku sierocego (z ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki iQ-007 w leczeniu zespołu Dravet. Status został przyznany przez amerykańską instytucję rządową Food and Drug Administration (FDA). Jak informowała w październiku ubiegłego roku uczelnia, iQ-007 został opracowany w zespole prof. Krzysztofa Kamińskiego z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Jagiellońskiego – Collegium Medicum (UJ CM) jako pierwszy w klasie (first-in-class) kandydat na lek przeciwpadaczkowy.
Redakcja portalu
, 07.02.2025
,
Tagi:
lek sierocy
,
iQ-007
,
zespół Dravet
,
fda
,
choroby rzadkie
,
padaczka
,
napady padaczkowe
,
leki przeciwpadaczkowe
,
Krzysztof Kamiński
,
nauka w polsce
,
iQure Pharma
,
Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum
,
glutaminian
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu
, 10.02.2023
,
Tagi:
mabion
,
mabioncd20
,
lek sierocy
,
fda
,
autoimmunologiczna anemia hemolityczna
,
rituximab
,
choroby rzadkie
,
lek biologiczny
,
lek biopodobny
,
przeciwciała monoklonalne
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.
Redakcja portalu
, 08.11.2022
,
Tagi:
lek biologiczny
,
lek sierocy
,
badania kliniczne
,
badania kliniczne w polsce
,
komisja europejska
,
JJP Biologics
,
LABD
,
ema
,
dermatozy skórne
,
JJP-1212
Program SEL120 uzyskał możliwość uznania za lek sierocy przez FDA
Ryvu Therapeutics S.A. otrzymała od amerykańskiego regulatora FDA (ang. Food and Drug Administration) informacje, że cząsteczka SEL120 może uzyskać status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD). SEL120 jest rozwijanym samodzielnie, pierwszym w swojej klasie, małocząsteczkowym inhibitorem CDK8, wykazującym potencjał w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (ang. AML – acute myeloid leukemia).
Redakcja portalu
, 30.03.2020
,
Tagi:
sel120
,
lek sierocy
,
ostra białaczka szpikowa
,
Ryvu Therapeutics
,
choroby rzadkie
FDA nadała status leku sierocego dla OATD-01 w kolejnym wskazaniu – leczeniu sarkoidozy
OncoArendi Therapeutics otrzymała w dniu 14 stycznia 2020 r. status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) dla cząsteczki OATD-01 w leczeniu sarkoidozy, przyznany przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Redakcja portalu
, 22.01.2020
,
Tagi:
fda
,
OncoArendi Therapeutics
,
lek sierocy
,
sarkoidoza
,
OATD-01
EMA rekomenduje produkt leczniczy Cerdelga
Europejska Agencja Leków wydała komunikat o rekomendacji produktu leczniczego Cerdelga (eliglustat) – Genzyme Europe BV do wprowadzenia na rynek. Preparat ten stosowany jest w terapii choroby Gauchera typu 1. Akceptacja nowego leku umożliwi szerszy dostęp pacjentów do terapii tej rzadkiej choroby spichrzeniowej.
01.12.2014
,
Tagi:
lek sierocy
,
choroba Gauchera typu 1
,
Cerdelga
,
Europejska Agencji Leków
Czerwiec 2026
Previous
Today
Next
pn
wt
śr
cz
pt
sb
nd
1
01.06.2026
2
02.06.2026
3
03.06.2026
4
04.06.2026
5
05.06.2026
6
06.06.2026
7
07.06.2026
8
08.06.2026
9
09.06.2026
10
10.06.2026
11
11.06.2026
12
12.06.2026
13
13.06.2026
14
14.06.2026
15
15.06.2026
16
16.06.2026
17
17.06.2026
18
18.06.2026
19
19.06.2026
20
20.06.2026
21
21.06.2026
22
22.06.2026
23
23.06.2026
24
24.06.2026
25
25.06.2026
26
26.06.2026
27
27.06.2026
28
28.06.2026
29
29.06.2026
30
30.06.2026
1
01.07.2026
2
02.07.2026
3
03.07.2026
4
04.07.2026
5
05.07.2026
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
PARTNERZY
Newsletter
Wybierz branżę
Biotechnologia
Kosmetologia
Farmacja
Wybierz branżę.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Twój email nie przeszedł procesu walidacji.
Zapisz się
Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera drogą elektroniczną na podany przeze mnie adres e-mail, zgodnie z Rozporządzeniem PE i RE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO).
Musisz wyrazić zgodę na otrzymywanie newslettera.
Oznajmiam, iż przeczytałem i zapoznałem się z Regulaminem oraz Polityką Prywatności Portalu i akceptuję ich treść.
Regulamin
|
Polityka Prywatności
Musisz zaakceptować regulamin i politykę prywatności.
Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie później.