Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
  1. Home
  2. Informacje
Biotechnologia Farmacja Kosmetologia Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka innowacje badania kliniczne nauka w polsce pandemia nowe technologie koronawirus covid-19 koronawirus w Polsce sars-cov-2
Oferty pracy

Informacje

Trądzik odwrócony – charakterystyka schorzenia
Trądzik odwrócony – charakterystyka schorzenia
Trądzik odwrócony (Hidradenitis suppurativa) zwany jest także chorobą Velpeaua. To przewlekłe, nawracające schorzenie zapalne skóry oraz tkanki podskórnej o nieustalonej etiologii. Charakteryzuje się uporczywymi, bolesnymi guzkami oraz ropniami ze skłonnością do tworzenia przetok i blizn. 
Anna Barańska, 15.11.2023, Tagi: trądzik odwrócony, lek biologiczny, patogeneza trądziku, Hidradenitis suppurativa, choroba Velpeaua, zmiany skórne, laseroterapia, leczenie chirurgiczne, deroofing
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu, 29.09.2023, Tagi: lek biopodobny, lek biologiczny, natalizumab, stwardnienie rozsiane, polpharma biologics, ema, certyfikacja
Bioceltix ogłasza pełen sukces badania klinicznego leku na zmiany zwyrodnieniowe stawów u p
Bioceltix ogłasza pełen sukces badania klinicznego leku na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów. Komercjalizacja na horyzoncie
Kolejny kamień milowy w historii Bioceltix S.A. Giełdowa spółka biotechnologiczna o profilu weterynaryjnym otrzymała właśnie ostateczne, pozytywne wyniki badań klinicznych nad jednym z jej kluczowych projektów. Potwierdzają one pełną skuteczność opracowanej przez Bioceltix terapii, a to znacznie przybliża spółkę do komercjalizacji jej pierwszego leku.
Redakcja portalu, 27.09.2023, Tagi: badania kliniczne, komercjalizacja, bioceltix, BCX-CM-J, choroba zwyrodnieniowa stawów, komórki macierzyste, biotechnologia weterynaryjna, osteoartroza, weterynaria, lek biologiczny
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali. 
Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biopodobny, lek biologiczny, natalizumab, stwardnienie rozsiane, sandoz, choroba Leśniowskiego-Crohna, certyfikacja, fda, przeciwciała monoklonalne
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologi
CHMP rekomenduje rejestrację biopodobnego natalizumabu opracowanego przez Polpharma Biologics
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków wydał rekomendację dopuszczenia do dystrybucji na rynkach europejskich leku biologicznego, który został opracowany przez Polpharma Biologics. Chodzi o biopodobny natalizumab przeznaczony do stosowania u chorych ze stwardnieniem rozsianym. Następny krok to zatwierdzenie przez Komisję Europejską, która na bazie opinii CHMP wyda ostateczną decyzję o dopuszczeniu do obrotu.
Redakcja portalu, 02.08.2023, Tagi: lek biopodobny, natalizumab, polpharma biologics, stwardnienie rozsiane, rejestracja leku, chmp, Tysabri, lek biologiczny
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemi
Mabion uzyskał od FDA status ODD dla leku MabionCD20 we wskazaniu autoimmunologicznej anemii hemolitycznej
Status leku sierocego jest przyznawany przez FDA lekom, mającym zapobiegać oraz leczyć choroby rzadkie. Zapewnia spółkom biotechnologicznym szereg zachęt wspierających rozwój diagnostyki i terapii. Posiadanie statusu leku sierocego pozwala na zwolnienie z części opłat do FDA, w tym opłat związanych z rejestracją leku, gwarantuje 7 lat wyłączności rynkowej po uzyskaniu rejestracji i uprawnia do ulg podatkowych przy przeprowadzaniu fazy badań klinicznych. Uzyskanie statusów ODD (ang. Orphan Drug Designation), czyli desygnacji jako leku sierocego łącznie już w dwóch wskazaniach, skutecznie buduje wartość projektu MabionCD20.
Redakcja portalu, 10.02.2023, Tagi: mabion, mabioncd20, lek sierocy, fda, autoimmunologiczna anemia hemolityczna, rituximab, choroby rzadkie, lek biologiczny, lek biopodobny, przeciwciała monoklonalne
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amery
Pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w Polsce przez Polpharma Biologics, trafił do amerykańskich i europejskich pacjentów
Przełomowy krok w rozwoju polskiego sektora biotechnologicznego – na rynek amerykański i europejski trafił biopodobny ranibizumab, czyli pierwszy lek biologiczny, wyprodukowany w kraju przez Polpharma Biologics. Jest on dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej, związanego z wiekiem (ang. nAMD) oraz innych poważnych chorób oka, takich jak: cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. DME), retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (ang. PDR), obrzęk plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO) oraz neowaskularyzacja naczyniówkowa (ang. CNV).
Redakcja portalu, 13.12.2022, Tagi: polpharma biologics, ranibizumab, lek biopodobny, lek biologiczny, choroby oczu, zwyrodnienie plamki żółtej, bioeq
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy
Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.
Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: lek biologiczny, lek sierocy, badania kliniczne, badania kliniczne w polsce, komisja europejska, JJP Biologics, LABD, ema, dermatozy skórne, JJP-1212
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA
Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.
Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: Adriana Kiędzierska-Mencfeld, rejestracja leku, ema, fda, lek biologiczny, lek biopodobny, polpharma biologics, natalizumab, stwardnienie rozsiane, choroba Leśniowskiego-Crohna, biotechnologia w Polsce, badania kliniczne, badania kliniczne w polsce
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics
Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.
Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: ema, polpharma biologics, lek biologiczny, zatwierdzenie leku, lek biopodobny, ranibizumab, choroby oka, zwyrodnienie plamki żółtej, AMD
Od cząsteczki do przełomowego leku na astmę ciężką. Polscy naukowcy wdrażają i zarządzają z Polski globalnymi badaniami klinicznymi AstraZeneca
W Globalnym Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca w Warszawie koordynowano badania nad przełomowym lekiem dla pacjentów cierpiących na ciężką postać astmy eozynofilowej. Lek powstał na bazie substancji czynnej benralizumab wynalezionej przez japońskich naukowców z firmy BioWa Inc. Warszawskie Globalne Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca było odpowiedzialne za przeprowadzenie II i III fazy badań klinicznych benralizumabu, w których m.in. zweryfikowano skuteczność leku, ustalono jego ostateczne dawkowanie oraz sprawdzano działania niepożądane.
Redakcja portalu, 08.12.2019, Tagi: badania kliniczne, astrazeneca, astma ciężka, Warszawskie Globalne Centrum Badań Klinicznych AstraZeneca, benralizumab, lek biologiczny
news
pn wt śr cz pt sb nd
26 27 28 29 30 31 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 1
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026

Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
Bio-Tech Media Sp. z o.o.
PARTNERZY
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Imid KIB PAN Nanonet bastion Ageron.pl ASSB Portal Polska Kosmetologia i Kosmetyka Podyplomie.pl WAMT Kosmetologia Estetyczna Kosmetyka Profesjonalna Onet Labs Expo ACC Chemicals Ptak Expo
Kontakt
Regulamin
Polityka prywatności
Polityka jakości
Reklama i promocja
1996 - 2026 Bio-Tech Media. Wszystkie prawa zastrzeżone
Ciasteczka

Portal wykorzystuje pliki cookies.
Jeśli wyrażasz zgodę na używanie cookies, to będą one zapisane w pamięci twojej przeglądarki. W przeglądarce internetowej możesz zmienić ustawienia dotyczące cookies.

Mając na względzie ochronę i bezpieczeństwo Twoich danych osobowych, firma Bio-Tech Media sp. z o.o., przykładając szczególną wagę do ich ochrony, dostosowała swoje zasady ich przetwarzania do obowiązującego od dnia 25 maja 2018 roku Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 27 kwietnia 2016 r. nr 2016/679

Nasza zaktualizowana polityka prywatności wprowadza wszystkie pozytywne zmiany, w tym sposób, w jaki zbieramy, przetwarzamy i przechowujemy Twoje dane osobowe. Przedstawia sposób, w jaki możesz się z nami skontaktować, aby skorzystać z przysługujących Ci praw.

W tej chwili nie musisz podejmować żadnych działań, ale jeśli chcesz dowiedzieć się więcej, zapoznaj się z naszą polityką prywatności.

Zapoznaj się z naszą polityką prywatności ›
Rozumiem
Newsletter