Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Strefa logowania
Informacje
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
Firmy
Materiały i odczynniki
Aparatura i wyposażenie
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Firmy usługowe
Uczelnie Wyższe
Consulting
Badania kliniczne i przedkliniczne
Patenty i rejestracje
Oprogramowanie
Opakowania
Produkty kosmetyczne
Inne
Produkty/Usługi
Aparatura
Materiały i odczynniki
Surowce kosmetyczne
Surowce farmaceutyczne
Surowce żywnościowe
Usługi
Praca
Strona główna
Kalendarium
Nasze szkolenia
Kwartalnik
Biotech TV
Home
Informacje
Portal biotechnologia.pl korzysta z Javascript. Włącz go w swojej przeglądarce, aby w pełni cieszyć się portalem. Nie wiesz jak?
Kliknij tutaj.
Biotechnologia
Farmacja
Kosmetologia
Technologie
MAPA TAGÓW
bioetyka
innowacje
badania kliniczne
nauka w polsce
pandemia
nowe technologie
koronawirus
covid-19
koronawirus w Polsce
sars-cov-2
Oferty pracy
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology Laboratory of Structural Biology at the International Institute of Molecular...
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology
, International Institute of Molecular and Cell Biology in Warsaw
Postdoctoral Researcher position in the Laboratory of Structural Biology Laboratory of Structural Biology at the International Institute of Molecular...
Postdoctoral Researcher
, Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN
Instytut Biologii Doświadczalnej im. M. Nenckiego PAN poszukuje kandydatów na stanowisko: Postdoctoral Researcher w Pracowni Neuroinformatyki  ...
Informacje
Szukaj
NanoGroup prezentuje pierwszy egzemplarz urządzenia do perfuzji organów. Innowacyjne rozwiązanie wchodzi w etap badań inżynierskich i przygotowań do certyfikacji
NanoGroup S.A., notowana na GPW spółka rozwijająca innowacyjne technologie medyczne, zgodnie z zapowiedziami zaprezentowała pierwszy egzemplarz urządzenia do perfuzji organów NanOX Recovery Box wykonany w standardzie zgodnym z wymaganiami dla wyrobów medycznych. To kluczowy kamień milowy w rozwoju projektu, który otwiera drogę do rozpoczęcia badań inżynierskich, a następnie procesu certyfikacji. Procedura w Jednostce Notyfikowanej ma ruszyć w styczniu 2026 r., a debiut rynkowy urządzenia, pozwalającego na zwiększenie liczby organów dostępnych do transplantacji, planowany jest jeszcze w tym samym roku.
Redakcja portalu
, 25.09.2025
,
Tagi:
NanoGroup
,
NanOX Recovery Box
,
perfuzja narządów
,
certyfikacja
,
transplantologia
,
nowe technologie
,
wyroby medyczne
,
innowacje
,
perfuzja normotermiczna
,
NanOX 4 Kidney
,
NanOX
BioOpen Talk #13 – Jednorazowe produkty ochronne w służbie zdrowia pod lupą I Ewa Drozdowska
W ostatnich latach zmieniły się przepisy dotyczące jednorazowych produktów ochronnych, takich jak rękawice, maseczki, fartuchy. Wprowadzono nowe normy i bardziej szczegółowe zasady dotyczące bezpieczeństwa, jakości i zgodności z prawem. Równolegle coraz więcej mówi się o konieczności ograniczenia użycia tworzyw sztucznych w produktach jednorazowych, co jest szczególnie istotne w kontekście unijnych celów klimatycznych i raportowania ESG. Jednocześnie lekarze i pielęgniarki coraz częściej zwracają uwagę nie tylko na bezpieczeństwo, ale też wygodę, oddychalność czy łatwość zakładania i utylizacji tych produktów. Dodatkowym wyzwaniem jest rosnące znaczenie ekologii i potrzeba zmniejszania ilości odpadów w szpitalach.
Adam Zalewski
, 17.09.2025
,
Tagi:
jednorazowe produkty ochronne
,
rękawice medyczne
,
maseczki ochronne
,
fartuchy
,
ekologia
,
ochrona środowiska
,
ochrona zdrowia
,
ESG
,
Mercator Medical
,
Ewa Drozdowska
,
Adam Zalewski
,
BioOpen Talk
,
wyroby medyczne
,
środki ochrony indywidualnej
,
legislacja
,
certyfikacja
Koszty certyfikacji wyrobów medycznych sięgają milionów euro. Pacjenci mogą stracić dostęp do wyrobów ratujących życie
Od 2027 r. wszystkie firmy produkujące wyroby medyczne w Unii Europejskiej będą musiały posiadać certyfikat zgodności z rozporządzeniem MDR (Medical Devices Regulation). Nowe przepisy wprowadzają dużo ostrzejsze wymagania w zakresie dokumentacji, badań klinicznych oraz procedur certyfikacyjnych. Branża ostrzega, że część małych i średnich producentów nie zdąży się dostosować. Problemem jest także wysoki koszt i długi czas uzyskiwania certyfikatów. W konsekwencji z rynku mogą zniknąć urządzenia ratujące życie.
Redakcja portalu
, 25.08.2025
,
Tagi:
certyfikacja
,
wyroby medyczne
,
MDR
,
nowe technologie
,
medtech
,
innowacje
,
MŚP
,
IVDR
,
diagnostyka in vitro
MediSensonic przygotowuje się do procesu certyfikacji dla Touchwave. Komercjalizacja planowana na przełom 2025/2026 r.
MediSensonic planuje w 2025 r. przeprowadzenie procesu szybkiej ścieżki certyfikacji dla jednego ze swoich wiodących projektów – Touchwave. To efekt pomyślnie zakończonej II fazy badania klinicznego dla technologii medycznej, która służy do ciągłego oraz bezinwazyjnego pomiaru ciśnienia we krwi. Celem badań było porównanie dokładności systemu pomiarowego oraz holtera pompowanego jako systemu referencyjnego. Wyniki testów okazały się bardzo pozytywne, a urządzenie jest na dobrej drodze do komercjalizacji, która spodziewana jest na przełomie 2025/2026 r.
Redakcja portalu
, 29.05.2024
,
Tagi:
MediSensonic
,
komercjalizacja
,
certyfikacja
,
szybka ścieżka
,
Touchwave
,
badania kliniczne
,
badania kliniczne w polsce
,
pomiar ciśnienia krwi
Jerzy Ostrouch: „Inwestycja w jakość w szpitalach się opłaca”
Na temat potrzeby inwestycji w jakość szpitali wypowiada się mgr Jerzy Ostrouch, prezes Wielospecjalistycznego Szpitala Wojewódzkiego w Gorzowie Wielkopolskim, ekspert Koalicji na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali.
Redakcja portalu
, 23.01.2024
,
Tagi:
Jerzy Ostrouch
,
inwestycje
,
bezpieczeństwo szpitali
,
certyfikacja
,
ochrona zdrowia
,
pacjent
,
standardy akredytacyjne
Sztuczna inteligencja, innowacyjne urządzenia medyczne i cyfrowe terapeutyki siłą napędową współczesnej medycyny – relacja z 16. edycji MEDmeetsTECH
16. edycja MEDmeetsTECH poświęcona została kilku kluczowym dla przyszłości medycyny obszarom rozwoju technologicznego, takim jak AI, DTx oraz urządzenia medyczne. Podczas wystąpień i debaty mogliśmy się przekonać, że właściciele innowacyjnych pomysłów mają wiele możliwości na pozyskanie finansowania do rozwoju swoich koncepcji, co wspierane jest zarówno przez podmioty publiczne, jak i prywatne, a w związku z niedawną zmianą po stronie oczekiwań stawianych ośrodkom naukowym możemy liczyć na zwiększenie liczby patentów tworzonych na polskich uczelniach. Agencja Badań Medycznych zamierza przeznaczyć ponad 2 mld zł w ciągu najbliższych 12 lat na transfer odkryć naukowych do praktyki klinicznej.
Redakcja portalu
, 14.12.2023
,
Tagi:
medmeetstech
,
sztuczna inteligencja
,
sztuczna inteligencja w medycynie
,
nowe technologie
,
innowacje
,
finansowanie nauki
,
XAI
,
cyfrowe terapeutyki
,
urządzenia medyczne
,
DTx
,
cyberbezpieczeństwo
,
certyfikacja
,
chirurgia robotyczna
,
start-up
Pierwszy na świecie biopodobny natalizumab zatwierdzony przez EMA
Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecającej Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazanefirmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu.
Redakcja portalu
, 29.09.2023
,
Tagi:
lek biopodobny
,
lek biologiczny
,
natalizumab
,
stwardnienie rozsiane
,
polpharma biologics
,
ema
,
certyfikacja
Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne
Ostatnie lata pokazały ogromne zainteresowanie firm w obszarze personal care standardem IFS HPC. Jest to standard stworzony przez francusko-niemieckie sieci handlowe i to właśnie one wymogły na swoich podwykonawcach certyfikowanie zakładów produkcyjnych na zgodność z owymi wymaganiami. Branża przypuszczała, że niebawem pojawi się nowa wersja tego standardu i pod koniec 2022 r. doczekaliśmy się tego momentu. Obecnie trwa okres przejściowy, ale pod koniec roku 2023 (jeżeli nic się nie zmieni – od września) wszyscy będą musieli się certyfikować tylko i wyłącznie zgodnie z wersją 3, dlatego warto się zapoznać ze zmianami, które zajdą.
Redakcja portalu
, 08.09.2023
,
Tagi:
certyfikacja
,
IFS HPC
,
produkcja kosmetyków
,
audyt
,
outsourcing
Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!
Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.
Redakcja portalu
, 29.08.2023
,
Tagi:
biotechnologia w Polsce
,
polpharma biologics
,
lek biopodobny
,
lek biologiczny
,
natalizumab
,
stwardnienie rozsiane
,
sandoz
,
choroba Leśniowskiego-Crohna
,
certyfikacja
,
fda
,
przeciwciała monoklonalne
Badania biegłości laboratoriów analitycznych
Laboratoria analityczne, aby zapewnić wysoką jakość i rzetelność uzyskiwanych wyników, pracują zgodnie z odpowiednim systemem kontroli jakości, którego głównym celem jest możliwie maksymalne wyeliminowanie błędnych i niemiarodajnych pomiarów oraz zachowanie spójności pomiarowej. Na cały proces sterowania jakością wpływa przestrzeganie właściwych procedur badawczych, monitorowanie wyników badań i kalibracji, właściwe dokumentowanie, a także udział w różnego rodzaju porównaniach międzylaboratoryjnych, w tym najczęściej przeprowadzanych, czyli badaniach biegłości.
Paulina Sok
, 12.07.2023
,
Tagi:
badania biegłości
,
porównania międzylaboratoryjne
,
akredytacja laboratorium
,
PCA
,
walidacja metod analitycznych
,
sprawdzenie metody analitycznej
,
certyfikacja
,
kontrola jakości
,
laboratorium analityczne
,
laboratorium akredytowane
Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy
Polski rynek konopny – pomimo nie najlepszej sytuacji gospodarczej, przede wszystkim wciąż wysokiej inflacji – ma się dobrze. Wiele wskazuje na to, że produkty z CBD w składzie zdążyły już na stałe wpisać się w świadomość Polaków. Udowadnia to nie tylko niesłabnąca sprzedaż olejków CBD, ale także widoczne zainteresowanie nowymi suplementami diety z tym składnikiem. Czym będzie charakteryzował się polski rynek konopny w 2023 r. oraz jakie trendy będą zyskiwać na popularności?
Redakcja portalu
, 11.01.2023
,
Tagi:
medyczna marihuana
,
suplementy diety
,
olejki cbd
,
HempKing
,
konopie siewne
,
certyfikacja
,
prawo farmaceutyczne
,
kannabinoidy
,
thc
Rusza europejska sprzedaż polskiego teleKTG
Nestmedic konsekwentnie realizuje plany rozwoju, które zapowiedział na niedawnej konferencji prasowej. Po otrzymaniu certyfikatu wyrobu medycznego dla urządzenia Pregnabit Pro i platformy Pregnabit Cloud przyszedł czas na rozwinięcie sprzedaży w całej Europie. Partnerem w tym przedsięwzięciu jest ICT HCTS, holenderski dystrybutor o międzynarodowym zasięgu. Ponadto Nestmedic rozpoczął rejestrację urządzenia na rynku izraelskim oraz zapowiada kolejne działania rozwijające biznes.
Redakcja portalu
, 06.08.2022
,
Tagi:
nestmedic
,
pregnabit
,
pregnabit pro
,
współpraca międzynarodowa
,
mobilne ktg
,
ICT Healthcare Technology Solutions
,
pregnabit cloud
,
teleKTG
,
telemedycyna
,
medtech
,
telemonitoring
,
ciąża
,
PregnaOne
,
certyfikacja
,
sprzedaż
,
dystrybucja
Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przed wprowadzeniem na rynek jest szczegółowo weryfikowany pod względem spełniania szeregu wymagań i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i działania. Jednym z takich wymagań jest badanie oceny działania, czyli proces, którego celem jest wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz klinicznej badanego wyrobu. Warto dokładnie zapoznać się z tym aspektem i szczegółowo prześledzić proces oceny działania również w kontekście wchodzącego w życie Rozporządzenia 2017/746/UE (IVDR), które bardziej restrykcyjnie niż dotychczas podchodzi do kwestii związanych z dostarczaniem dowodów klinicznych.
Redakcja portalu
, 14.07.2022
,
Tagi:
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
,
diagnostyka in vitro
,
wyroby medyczne
,
rozporządzenie IVDR
,
legislacja
,
certyfikacja
,
zmiany legislacyjne
,
badanie oceny działania
Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie
26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.
Redakcja portalu
, 01.07.2022
,
Tagi:
legislacja
,
zmiany legislacyjne
,
wyroby medyczne
,
diagnostyka in vitro
,
rozporządzenie IVDR
,
certyfikacja
,
dyrektywa IVDD
O czym nam mówi certyfikat BDIH?
Produkty posiadające certyfikat BDIH podlegają niezależnej i ciągłej kontroli w oparciu o rygorystyczne kryteria. BDIH (Federalne Stowarzyszenie Firm Przemysłowych i Handlowych dla Farmaceutów, Zdrowej Żywności, Suplementów Diety i Kosmetyków) jest stowarzyszeniem producentów i dystrybutorów non-profit. Kładzie nacisk na przejrzystość dla klientów i stworzenie równych warunków dla wszystkich uczestniczących przedsiębiorstw. Grupa robocza ds. kosmetyków naturalnych opracowała konkretne wytyczne. Kosmetyki wyprodukowane zgodnie z tą normą mogą otrzymać odpowiednią pieczęć zatwierdzenia. Najważniejszym priorytetem jest oznakowanie „prawdziwych” naturalnych kosmetyków i związane z tym unikanie wprowadzania konsumentów w błąd.
Aleksandra Wiszniewska
, 10.01.2022
,
Tagi:
certyfikat
,
certyfikacja
,
bdih
,
konsument
,
ecocert
,
kosmetyki naturalne
Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?
Rynek kosmetyczny ciągle się zmienia. Podobnie jak w przypadku produktów organicznych i naturalnych, uznawanych początkowo jedynie za element określonego stylu życia, a następnie impuls do dynamicznego rozwoju branży kosmetycznej, idea Halal (wywodząca się z nakazów religijnych) również jest niezwykle perspektywiczna pod względem wielkości sprzedaży i liczby kategorii produktowych.
Aleksandra Wiszniewska
, 20.10.2021
,
Tagi:
halal
,
certyfikat
,
kosmetyki naturalne
,
religia
,
islam
,
certyfikacja
,
kosmetyki organiczne
,
kosmetyki wegańskie
,
etyka
,
muzułmanie
,
zrównoważony rozwój
Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia jako wyrobu medycznego
Nestmedic S.A. przystępuje do certyfikacji nowego urządzenia – Pregnabit Pro – jako wyrobu medycznego. Jest to technologia do zdalnego badania KTG. Ulepszona wersja zawiera nowe funkcjonalności zarówno dla pacjentek, jak i placówek medycznych oraz lekarzy. Umożliwia m.in. dostęp kilku podmiotów do konta pacjenta, adaptację do standardów GSM w różnych krajach oraz kompatybilność z mediami społecznymi.
Redakcja portalu
, 28.09.2021
,
Tagi:
nestmedic
,
pregnabit
,
pregnabit pro
,
telemedycyna
,
mobilne ktg
,
certyfikacja
Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA
Linia kosmetyków Nevicream autorstwa Yulianny Yussef, znanej modelki oraz influencerki, przeszła pozytywnie proces certyfikacji FDA, dzięki czemu produkty wchodzące w jej skład będą sprzedawane w sklepach oraz aptekach na terenie Stanów Zjednoczonych. Yulianna Yussef jest założycielką firmy Myneviskin, wchodzącej w skład portfela Satis Group, spółki notowanej na Rynku Głównym GPW w Warszawie. Sprzedaż produktów na rynku amerykańskim rozpocznie się na przestrzeni najbliższych kilku tygodni.
Redakcja portalu
, 31.05.2021
,
Tagi:
Nevicream
,
fda
,
Yulianna Yussef
,
Myneviskin
,
Satis Group
,
certyfikacja
,
Nevicosmetics
Grafen wykryje zawał serca
Operacja pomostowania tętnic wieńcowych, popularnie zwana wszczepianiem by-passów, jest najczęściej wykonywaną operacją serca na świecie – w samych Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ich ok. 200 tys. Polska grafenowa sonda Heart Sense, która rozwiązuje kluczowy problem tej operacji techniką na bijącym sercu – utratę sygnału EKG – wkracza na ostatni etap drogi na rynek. Zespół start-upu zakończył główne prace R&D, a technologia przeszła weryfikację funkcjonalności.
Redakcja portalu
, 14.12.2020
,
Tagi:
heart sense
,
kardiochirurgia
,
by-passy
,
ekg
,
Quantum Innovations
,
miażdżyca
,
choroba wieńcowa
,
sonda grafenowa
,
grafen
,
zawał serca
,
certyfikacja
,
pomostowanie tętnic wieńcowych
,
start-up
,
fundusz inwestycyjny
,
venture capital
,
BridgeAlfa
,
YouNick Mint
,
ncbr
,
dofinansowanie
Trudna droga urządzeń medycznych na rynek
Globalny rynek urządzeń medycznych w 2017 r. osiągnął wartość prawie 521,2 mld dol., a do 2022 r. powinien urosnąć do 674,5 mld. W Polsce takich technologii – szczególnie najbardziej zaawansowanej III klasy – tworzy się niewiele. Dlaczego? Droga takich rozwiązań na rynek jest bardzo kręta i wyboista, a odgórne wsparcie zazwyczaj znikome.
Redakcja portalu
, 20.11.2020
,
Tagi:
urządzenia medyczne
,
Grzegorz Suwalski
,
Quantum Innovations
,
certyfikacja
,
patent
,
badania kliniczne
,
finansowanie
,
smart money
,
Heart Sense
,
Przemysław Furdal
,
kardiochirurgia
,
regulacje prawne
,
YouNick Mint
,
fundusz inwestycyjny
,
inwestor
,
Aleksander Kłósek
,
innowacje medyczne
,
komercjalizacja
1
2
Styczeń 2026
Previous
Today
Next
pn
wt
śr
cz
pt
sb
nd
29
29.12.2025
30
30.12.2025
31
31.12.2025
1
01.01.2026
2
02.01.2026
3
03.01.2026
4
04.01.2026
5
05.01.2026
6
06.01.2026
7
07.01.2026
8
08.01.2026
9
09.01.2026
10
10.01.2026
11
11.01.2026
12
12.01.2026
13
13.01.2026
14
14.01.2026
15
15.01.2026
16
16.01.2026
17
17.01.2026
18
18.01.2026
19
19.01.2026
20
20.01.2026
21
21.01.2026
22
22.01.2026
23
23.01.2026
24
24.01.2026
25
25.01.2026
26
26.01.2026
27
27.01.2026
28
28.01.2026
29
29.01.2026
30
30.01.2026
31
31.01.2026
1
01.02.2026
e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2026
Pobierz bezpłatny e-Kwartalnik Biotechnologia.pl Więcej informacji: malgorzata.ges@biotechnologia.pl
WYDAWCA
PARTNERZY
Newsletter
Wybierz branżę
Biotechnologia
Kosmetologia
Farmacja
Wybierz branżę.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Nie może być puste.
Twój email nie przeszedł procesu walidacji.
Zapisz się
Wyrażam zgodę na otrzymywanie newslettera drogą elektroniczną na podany przeze mnie adres e-mail, zgodnie z Rozporządzeniem PE i RE 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych (RODO).
Musisz wyrazić zgodę na otrzymywanie newslettera.
Oznajmiam, iż przeczytałem i zapoznałem się z Regulaminem oraz Polityką Prywatności Portalu i akceptuję ich treść.
Regulamin
|
Polityka Prywatności
Musisz zaakceptować regulamin i politykę prywatności.
Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie później.