ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm 2)) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą i surowców (produktów) objętych wnioskiem; 2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1; 3) wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu. § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w §1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3. Do wniosku, o którym mowa w §1 pkt 1, należy dołączyć następujące dokumenty: 1) dowód wpłaty; 2) wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej; 3) dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; 4) pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego; 5) schemat procesu wskazujący udział różnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców biorących udział w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii; 6) wyniki z badań analitycznych produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego; 7) kopie zezwoleń na prowadzenie wytwarzania: - zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego, - decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą; 8) certyfikat bezpieczeństwa wydany przez Komisję Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka przenoszenia czynników gąbczastych encefalopatii zwierzęcych TSE; 9) kopia zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy; 10) kopia zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska; 11) tekst oznakowania na opakowaniu bezpośrednim w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy; 12) projekt graficzny opakowania bezpośredniego; 13) tekst oznakowania na opakowaniu zewnętrznym w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy; 14) projekt graficzny opakowania zewnętrznego; 15) oznakowanie wymogów jakościowych opakowań; 16) certyfikat analityczny dla opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego; 17) tekst ulotki informacyjnej w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 18) aktualne dane na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego, jeśli zmienił się dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie. § 4. Ustala się wykaz: 1) produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia; 2) nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia. § 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA Załącznik do dokumentu Załącznik do dokumentu Załącznik do dokumentu Załącznik do dokumentu