ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych. Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz.984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą i produktu leczniczego stosowanego u zwierząt ozdobnych; 2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1. § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku do rozporządzenia. § 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, stosowanego u zwierząt ozdobnych należy dołączyć następujące dokumenty: 1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; 3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku - badań własnych dokumentujących skuteczność w proponowanych wskazaniach; 4) raport dotyczący bezpieczeństwa stosowania dokumentujący: a) brak zagrożenia dla człowieka, b) brak ryzyka dotyczącego możliwości stosowania u innych gatunków zwierząt, c) brak w składzie produktu substancji, które nie mogą być stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagających specjalnych środków ostrożności przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej, d) bezpieczeństwo dla gatunków docelowych, e) brak ryzyka przenoszenia zakaźnych gąbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie; 5) uzasadnienie proponowanej wielkości opakowań; 6) wzory oznakowania opakowań oraz ulotki; 7) uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie; 8) kopie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innych państwach; 9) inne dokumenty, określone przez organ dopuszczający do obrotu. § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA W POROZUMIENIU : MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI Załączniki do dokumentu