ROZPORZADZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn.zm2)) zarządza się, co następuje : § 1. 1. Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania. § 2. 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o "ustawie", rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne. § 3. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego są ustalone w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszącej 800 zł. 2. Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1, zaokrągla się do pełnego złotego, w ten sposób że kwoty wynoszące: mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 groszy i więcej podwyższa się do pełnych złotych. § 4. Opłaty związane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynności, za które są pobierane, określa załącznik do rozporządzenia. § 5. W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania złożonego już wniosku, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmianę oznakowania opakowania, w ulotce bądź w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. § 6. W przypadku złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza się opłatę określoną dla złożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % opłaty za złożenie wniosku. 2. W przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się mocą , opłata za złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku. § 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku . § 9. Za każdą zmianę danych typu I i zmianę danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, określoną we wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – uiszcza się odrębną opłatę. § 10. 1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie. 3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. § 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA W POROZUMIENIU MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI Załącznik do dokumentu