ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾ z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póĽn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje: § 1. 1. Ustala się wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty: 1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia 2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia; 3) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia; 4) Dokumentację Główną Wytwórni, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku; 5) zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON). § 2. 1. Ustala się wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 6 do rozporządzenia. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty: 1) informację o zakresie importu i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do rozporządzenia; 2) listę produktów leczniczych importowanych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 8 do rozporządzenia; 3) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia; 4) Dokumentację Główną Importera, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku 5) Zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON). § 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1626). § 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439). ²⁾ Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362., Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539. Załaczniki do rozporzadzenia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych pliki w formacie *pdf - Załaczniki od 1 do 5 - Załaczniki od 6 do 10