Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
Rejestracja RETAANE w USA i Europie
20.12.2004

Firma Alcon, Inc. specjalizująca się w opracowywaniu terapii okulistycznych, złożyła trzecią i ostatnią część wniosku o zarejestrowanie nowego leku RETAANE (R), 15 mg (octan anecortave do zawiesiny o przedłużonym działaniu) w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).



Wniosek musi zostać formalnie zatwierdzony przez FDA, co może zająć 45 dni. Oprócz tego, firma Alcon złożyła także w Europie wniosek o dopuszczenie do wprowadzenia na rynek dla zawiesiny RETAANE(R). Firma Alcon chce, aby lek został uznany za środek farmaceutyczny do leczenia pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową spowodowaną starczym zwyrodnieniem plamki żółtej. W USA lek RETAANE (R) o przedłużonym działaniu jest sprawdzany zgodnie z programem Pilot 1 Continuous Marketing Application, przeprowadzanym pod kontrolą FDA. Program ten przeznaczony jest dla obiecujących produktów i pozwala na składanie wybranych zgłoszeń NDA w kolejnych częściach. Po przedstawieniu każdej części, FDA ma 6 miesięcy na jej skontrolowanie. Urząd FDA zakończył pierwszą kontrolę części poświęconej składowi chemicznemu, wytwarzaniu i kontroli RETAANE(R), złożonej w 2003 r., oraz części poświęconej wstępnym próbom klinicznym, która została przedstawiona w marcu 2004 r. Firma Alcon odpowiedziała na wszystkie pytania FDA przedstawione do tej pory. FDA przeprowadziła również inspekcję zakładu produkcyjnego firmy Alcon, podczas której nie wykryto żadnych uchybień.

KOMENTARZE
news
pn wt śr cz pt sb nd
27 28 29 30
Ergonomia pipetowania
2026-04-30 do 2026-04-30 Czytaj więcej
1 2 3
4 5
Estetica Expo 2026
2026-05-05 do 2026-05-07 Czytaj więcej
6 7 8 9 10
11 12 13 14
MEETUP 404
2026-05-14 do 2026-05-14 Czytaj więcej
BioOpen
2026-05-14 do 2026-05-15 Czytaj więcej
15 16 17
18 19 20 21
MEDmeetsTECH #21
2026-05-21 do 2026-05-21 Czytaj więcej
22 23 24
25 26 27
UK Biotech Day 2026
2026-05-27 do 2026-05-28 Czytaj więcej
28 29
Carpatia Diagnostica
2026-05-29 do 2026-05-29 Czytaj więcej
30 31
Newsletter