KOMUNIKAT MINISTRA ZDROWIA z dnia 31 października 2005 r. w sprawie zmiany wymagań prawnych dotyczących wyrobów medycznych   Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), implementująca do krajowego porządku prawnego przepisy tzw. dyrektyw medycznych Unii Europejskiej, unormowała w art. 92 okres przejściowy dla wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych w Polsce. Na podstawie tego przepisu pozytywne opinie o wyrobie medycznym, świadectwa: jakości, rejestracji, dopuszczenia do obrotu lub do stosowania, wydane przez uprawnione podmioty przed dniem 1 października 2002 roku, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2005 r.   Powyższe oznacza, że najpóźniej do dnia 31 grudnia 2005 r., wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele oraz inne podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego obowiązani są do zapewnienia, że wyroby przez nich wytwarzane, importowane lub będące przedmiotem dystrybucji, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r., w szczególności, że przeprowadzono wymagane dla nich procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi oraz że oznakowano je znakiem CE.   Wobec powyższego, z dniem 1 stycznia 2006 r., podmioty odpowiedzialne oraz punkty sprzedaży (apteki, hurtownie farmaceutyczne, sklepy prowadzące obrót wyrobami medycznymi, itp.) - powinny wstrzymać obrót wyrobami medycznymi, które nie spełniają wymagań określonych w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r.   Minister Zdrowia informuje również, że zgodnie z art. 96 i 97 ustawy o wyrobach medycznych, w dniach 7 i 13 grudnia 2005 r. upływają okresy przejściowe dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz na wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych zawierających stabilne produkty krwiopochodne, niespełniające wymagań ww. ustawy.

MINISTER ZDROWIA