JANUVIA® (sitagliptyna), lek firmy Merck, Sharp & Dohme dla pacjentów z cukrzycą typu 2 uzyskał dzisiaj pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków. CHMP zaleca w swojej opinii zaaprobowanie leku JANUVIA w Unii Europejskiej do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.
Po dokonaniu oceny przez CHMP, jej opinia na temat JANUVII zostanie przekazana do Komisji Europejskiej. Jeżeli Komisja przyjmie wspomnianą opinię, JANUVIA stanie się pierwszym i jedynym lekiem na receptę z nowej klasy inhibitorów dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), zwiększających zdolność organizmu do obniżania poziomu glukozy we krwi w przypadku, gdy jest on zbyt wysoki. Decyzja ta dotyczyć będzie 27 państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym Wielkiej Brytanii, Niemiec, Francji, Włoch i Hiszpanii. JANUVIA zarejestrowana jest obecnie w 11 krajach, w tym w USA i Meksyku. Dopuszczenie do sprzedaży przez Komisję Europejską spodziewane jest na początku kwietnia, po przyjęciu pozytywnej opinii.
CHMP, w skład którego wchodzą odpowiednie władze ze wszystkich krajów Unii Europejskiej, wydał pozytywną opinię po przestudiowaniu obszernego zbioru danych, potwierdzających skuteczność, bezpieczeństwo i dobrą tolerancję JANUVII. We wniosku złożonym do komitetu znajdowały się informacje nt. badań, które objęły około 4 tys. pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych tych lekiem.
JANUVIA badana była u pacjentów z cukrzycą typu 2 pod kątem poprawy kontroli glikemii, w połączeniu z metforminą, w przypadku, gdy dieta, aktywność fizyczna i metformina nie były w stanie zapewnić adekwatnej kontroli poziomu glukozy we krwi. JANUVIĘ zbadano również jako lek dodatkowy w terapii PPAR-gamma agonistami u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których włączenie PPAR-gamma agonisty (np. tiazolidinedionu) jest adekwatnym sposobem leczenia. Dodatkowo, u wielu pacjentów, JANUVIA została zbadana jako lek w monoterapii.
W jednym z badań klinicznych JANUVIA z metforminą, w porównaniu do leczenia sulfonylomocznikiem (SU) z metforminą, wykazała porównywalną skuteczność w obniżaniu glikemii. W badaniu tym pacjenci, którzy przyjmowali JANUVIĘ z metforminą tracili na wadze (-1,5 kg), w przeciwieństwie do pacjentów przyjmujących glipizyd z metforminą, którzy na wadze przybierali (+1,1 kg). Hipoglikemia (stan, w którym poziom cukru we krwi jest zbyt niski) występowała częściej u pacjentów leczonych glipizydem z metforminą (32%), niż u leczonych JANUVIĄ z metforminą (4,9%). W całym okresie badania klinicznego fazy III częstość występowania hipoglikemii u pacjentów otrzymujących JANUVIĘ była porównywalna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo (1,2% w grupie z JANUVIĄ; 0,9% w grupie z placebo). W badaniach klinicznych trwających do 2 lat pacjenci otrzymywali JANUVIĘ w monoterapii lub w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem (z lub bez metforminy) lub PPAR- gamma agonistą. W badaniach tych odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych, uznanych za związane ze stosowanymi lekami, wyniósł 0,8% w przypadku JANUVII i 1,5% w przypadku innych leków. Żadne z działań niepożądanych uznanych za związane z lekiem nie wystąpiły w nadmiarze u pacjentów leczonych JANUVIĄ, w porównaniu z grupą kontrolną (> 0,2 % i różnica o > 1 pacjent). Zgłaszane działania niepożądane obejmowały nudności (często), senność, bóle nadbrzusza, biegunkę i hipoglikemię (stosunkowo rzadko).** JANUVIA nie powinna być stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej; w tych przypadkach nie jest ona lekiem skutecznym.
JANUVIA (sitagliptyna) jest doustnym, stosowanym raz dziennie, silnym i wysoce selektywnym inhibitorem DPP-4. Inhibitory DPP-4 działają poprzez nasilanie naturalnie zachodzącego w organizmie procesu, służącego do obniżania poziomu cukru (glukozy) we krwi, opierającego się na systemie inkretyn. Gdy glikemia jest zbyt wysoka, inkretyny na dwa sposoby pomagają organizmowi regulować podwyższone stężenie glukozy: stymulują one trzustkę do produkcji insuliny, jednocześnie powodując zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Inhibitory DPP-4 podwyższają zdolność organizmu do kontrolowania stężenia glukozy poprzez zwiększenie poziomu aktywnych hormonów inkretynowych, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Program badań klinicznych nad lekiem JANUVIA jest nadal poszerzany
Program MSD opracowywania klinicznego JANUVII jest rozległy i nadal ulega poszerzaniu. 43 badania ukończono lub są one w toku, a 4 dalsze mają rozpocząć się w roku bieżącym. Badaniami klinicznymi tej firmy objęto ok. 6,7 tys. pacjentów, z tego ok. 4,7 tys. otrzymywało lek JANUVIA. Dodatkowo ok. 1 100 pacjentów leczono JANUVIĄ dłużej niż jeden rok.
Merck & Co., Inc., działająca w wielu krajach jako MSD (Merck Sharp & Dohme) jest globalną firmą farmaceutyczną, opierającą swoje działania na badaniach naukowych i oddaną idei stawiania pacjenta zawsze na pierwszym miejscu. Założona w roku 1891 firma Merck obecnie wynajduje, rozwija, produkuje i wprowadza na rynki szczepionki i leki, koncentrując się na niezaspokojonych dotąd potrzebach medycznych. Firma dokłada wszelkich starań, aby dostępność leków była jak największa. Czyni to prowadząc szeroko zakrojone programy, w ramach których przekazuje produkty Merck jako darowizny, jednocześnie pomagając dostarczyć je ludziom, którzy ich potrzebują.
Po dokonaniu oceny przez CHMP, jej opinia na temat JANUVII zostanie przekazana do Komisji Europejskiej. Jeżeli Komisja przyjmie wspomnianą opinię, JANUVIA stanie się pierwszym i jedynym lekiem na receptę z nowej klasy inhibitorów dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), zwiększających zdolność organizmu do obniżania poziomu glukozy we krwi w przypadku, gdy jest on zbyt wysoki. Decyzja ta dotyczyć będzie 27 państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym Wielkiej Brytanii, Niemiec, Francji, Włoch i Hiszpanii. JANUVIA zarejestrowana jest obecnie w 11 krajach, w tym w USA i Meksyku. Dopuszczenie do sprzedaży przez Komisję Europejską spodziewane jest na początku kwietnia, po przyjęciu pozytywnej opinii.
CHMP, w skład którego wchodzą odpowiednie władze ze wszystkich krajów Unii Europejskiej, wydał pozytywną opinię po przestudiowaniu obszernego zbioru danych, potwierdzających skuteczność, bezpieczeństwo i dobrą tolerancję JANUVII. We wniosku złożonym do komitetu znajdowały się informacje nt. badań, które objęły około 4 tys. pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych tych lekiem.
JANUVIA badana była u pacjentów z cukrzycą typu 2 pod kątem poprawy kontroli glikemii, w połączeniu z metforminą, w przypadku, gdy dieta, aktywność fizyczna i metformina nie były w stanie zapewnić adekwatnej kontroli poziomu glukozy we krwi. JANUVIĘ zbadano również jako lek dodatkowy w terapii PPAR-gamma agonistami u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których włączenie PPAR-gamma agonisty (np. tiazolidinedionu) jest adekwatnym sposobem leczenia. Dodatkowo, u wielu pacjentów, JANUVIA została zbadana jako lek w monoterapii.
W jednym z badań klinicznych JANUVIA z metforminą, w porównaniu do leczenia sulfonylomocznikiem (SU) z metforminą, wykazała porównywalną skuteczność w obniżaniu glikemii. W badaniu tym pacjenci, którzy przyjmowali JANUVIĘ z metforminą tracili na wadze (-1,5 kg), w przeciwieństwie do pacjentów przyjmujących glipizyd z metforminą, którzy na wadze przybierali (+1,1 kg). Hipoglikemia (stan, w którym poziom cukru we krwi jest zbyt niski) występowała częściej u pacjentów leczonych glipizydem z metforminą (32%), niż u leczonych JANUVIĄ z metforminą (4,9%). W całym okresie badania klinicznego fazy III częstość występowania hipoglikemii u pacjentów otrzymujących JANUVIĘ była porównywalna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo (1,2% w grupie z JANUVIĄ; 0,9% w grupie z placebo). W badaniach klinicznych trwających do 2 lat pacjenci otrzymywali JANUVIĘ w monoterapii lub w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem (z lub bez metforminy) lub PPAR- gamma agonistą. W badaniach tych odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych, uznanych za związane ze stosowanymi lekami, wyniósł 0,8% w przypadku JANUVII i 1,5% w przypadku innych leków. Żadne z działań niepożądanych uznanych za związane z lekiem nie wystąpiły w nadmiarze u pacjentów leczonych JANUVIĄ, w porównaniu z grupą kontrolną (> 0,2 % i różnica o > 1 pacjent). Zgłaszane działania niepożądane obejmowały nudności (często), senność, bóle nadbrzusza, biegunkę i hipoglikemię (stosunkowo rzadko).** JANUVIA nie powinna być stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej; w tych przypadkach nie jest ona lekiem skutecznym.
JANUVIA (sitagliptyna) jest doustnym, stosowanym raz dziennie, silnym i wysoce selektywnym inhibitorem DPP-4. Inhibitory DPP-4 działają poprzez nasilanie naturalnie zachodzącego w organizmie procesu, służącego do obniżania poziomu cukru (glukozy) we krwi, opierającego się na systemie inkretyn. Gdy glikemia jest zbyt wysoka, inkretyny na dwa sposoby pomagają organizmowi regulować podwyższone stężenie glukozy: stymulują one trzustkę do produkcji insuliny, jednocześnie powodując zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie. Inhibitory DPP-4 podwyższają zdolność organizmu do kontrolowania stężenia glukozy poprzez zwiększenie poziomu aktywnych hormonów inkretynowych, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Program badań klinicznych nad lekiem JANUVIA jest nadal poszerzany
Program MSD opracowywania klinicznego JANUVII jest rozległy i nadal ulega poszerzaniu. 43 badania ukończono lub są one w toku, a 4 dalsze mają rozpocząć się w roku bieżącym. Badaniami klinicznymi tej firmy objęto ok. 6,7 tys. pacjentów, z tego ok. 4,7 tys. otrzymywało lek JANUVIA. Dodatkowo ok. 1 100 pacjentów leczono JANUVIĄ dłużej niż jeden rok.
Merck & Co., Inc., działająca w wielu krajach jako MSD (Merck Sharp & Dohme) jest globalną firmą farmaceutyczną, opierającą swoje działania na badaniach naukowych i oddaną idei stawiania pacjenta zawsze na pierwszym miejscu. Założona w roku 1891 firma Merck obecnie wynajduje, rozwija, produkuje i wprowadza na rynki szczepionki i leki, koncentrując się na niezaspokojonych dotąd potrzebach medycznych. Firma dokłada wszelkich starań, aby dostępność leków była jak największa. Czyni to prowadząc szeroko zakrojone programy, w ramach których przekazuje produkty Merck jako darowizny, jednocześnie pomagając dostarczyć je ludziom, którzy ich potrzebują.
Oprac. J.G.
KOMENTARZE