ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów § 69. Dokumentacja dotycząca badań trwałości i aktywności zawiera w szczególności, udokumentowanie: 1) stabilności i aktywności antyseptyków po pierwszym otwarciu opakowania; 2) stabilności i aktywności antyseptyków po ich rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami wytwórcy (roztwór użytkowy). § 70. 1. Dokumentacja dotycząca wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych antyseptyków zawierają ocenę badania toksyczności ostrej i przewlekłej oraz działania miejscowo drażniącego po jednej i wielu dawkach, a także w uzasadnionych przypadkach inne badania toksykologiczne. 2. W przypadku antyseptyków stosowanych wielokrotnie, w szczególności do dezynfekcji rąk i błon śluzowych, należy dostarczyć wyniki badań przenikania substancji czynnej przez powłoki oraz działania uczulającego. § 71. Dokumentacja wyników badań antyseptyków zawiera dane dotyczące tożsamości i zawartości substancji czynnych oraz aktywności antyseptyku, a w szczególności dane dotyczące: 1) badania tożsamości i oznaczanie zawartości substancji czynnych, które przeprowadza się na przeciętnej reprezentatywnej próbce z serii produkcyjnej; 2) maksymalnego dopuszczalnego odchylenia zawartości substancji czynnej w produkcie końcowym, które nie powinno przekraczać ± 5% bezpośrednio po wyprodukowaniu, chyba że istnieje właściwe uzasadnienie dla innej tolerancji; 3) aktywności w stosunku do poszczególnych grup drobnoustrojów według deklarowanego zakresu działania produktu. § 72. Dokumentacja wyników badań opakowania bezpośredniego obejmuje: 1) specyfikacje i metody badań dotyczące rodzaju materiału, z którego zbudowane jest opakowanie bezpośrednie i jego budowę; 2) wyniki badań analitycznych. § 73. Dokumentacja wyników badań antyseptyków obejmuje również wyniki badań klinicznych dotyczących skuteczności działania antyseptyku oraz występowania działań niepożądanych, w tym reakcji uczuleniowych pracowników stosujących te produkty. Rozdział 7 Przepis końcowy § 74. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA