Zgodnie z zaleceniami dyrektywy 2001/83/EC i 2004/27/EC, w przypadku złożenia wniosku o rejestrację nowych wskazań dla „starego leku”, przyznany zostaje roczny okres ochrony wyłączności danych. Warunkiem jest przeprowadzenie odpowiednich badań przedklinicznych i klinicznych. Okres ten dotyczy autoryzacji nowych wskazań po 30 października 2005. Nowa publikacja ma na celu przede wszystkim przedstawienie charakterystyki nowych wskazań terapeutycznych i badań klinicznych, które są konieczne do rejestracji leku. Celem rejestracji, należy przedstawić odpowiedni raport, zawierający uzasadnienie naukowe dla nowego zastosowania leku. Wytyczne jasno określają termin „nowe wskazania” jako zastosowanie leku w innej jednostce chorobowej, natomiast nie w przypadku np: zmiany terapii z pierwszego do drugiego rzutu lub zmiany zastosowania leku w schemacie do monoterapii. Jako „nowe wskazanie” uznana zostanie natomiast możliwość zastosowania leku w prewencji lub diagnostyce tej samej choroby. W raporcie powinno znaleźć się także podsumowanie badań przedklinicznych i klinicznych nad nowym zastosowaniem leku. Wymagane jest przedstawienie przynajmniej jednego badania klinicznego dotyczącego porównania leku z innym, stosowanym rutynowo w danej jednostce chorobowej. Treść wytycznych http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos

Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce