Przeczytaj również:

Roche nie obawia się biopodobnej konkurencji?!

J&J: Zwykle nie angażuje się w partnerstwa, ale gdy już się angażuje…

Od 2002 roku do 2011 średni czas od złożenia odpowiedniej dokumentacji do zarejestrowania leku onkologicznego przez FDA skrócił się o 10 miesięcy. Z kolei w Europie sytuacja wygląda inaczej, bowiem średni czas procesu rejestracyjnego skrócił się zaledwie o 2 miesiące, ale na korzyść leków nie onkologicznych.

W ciągu ostatniej dekady spośród wszystkich zarejestrowanych leków w USA 19 % stanowiły leki przeciwnowotworowe, w Europie zaś odsetek ten wyniósł 12%.  

Łączny czas rozwoju i procesu rejestracji leków w trybie przyspieszonym (fast track) zmniejszył się o 20 %. W latach 2002 – 2006 średni czas jaki firma farmaceutyczna musiała poświęcić na badania i rozwój, a następnie na proces zatwierdzania przez odpowiednie organy regulacyjne wynosił 8 lat i 4 miesiące. W latach 2007 – 2011 czas ten skrócił się do około 6 i pół roku. Jednakże dla wszystkich leków rozwijanych w trybie standardowym średni czas spadł z 8 lat do 7 lat i 3 miesięcy.

Istotne są również obserwacje dotyczące leków sierocych. W ciągu ostatnich 4 lat 39 % spośród zarejestrowanych w USA leków przeciwnowotworowych stanowiły leki sieroce. Odsetek ten w latach 2002 – 2006 wynosił 31%. Podobną tendencję zwyżkową odnotowano w Europie gdzie z 28 % w latach 2002 – 2006 udział leków sierocych w puli leków onkologicznych wzrósł do 37 % w latach 2007 – 2011.

 -Rozwój leków onkologicznych wciąż nie jest prostym zadaniem, z racji konieczności rekrutacji do badań niewielkich i unikalnych populacji pacjentów, oraz długiej oceny odpowiedzi na zastosowaną terapię” - powiedział Christopher-Paul Milne, dyrektor badań w Tufts CSDD.  - Co jest pocieszające, średni czas całkowity rozwoju leku w dziedzinie onkologii, i nie tylko, zmniejszył się o około pół roku w czasie ostatniej dekady. Osiągnięto to poprzez usprawnienie procesów regulacyjnych i skrócenie czasu opiniowania przez odpowiednie organy.

Centrum Tufts konkluduje, że jeden na 5 zarejestrowanych w ostatniej dekadzie leków był lekiem przeciwnowotworowym.

Tomasz Sznerch