Teva próbowała uzyskać zgodę FDA na sprzedaż generycznej wersji 4, 5 oraz 10 mg tabletek SINGULAIR (montelukast). SINGULAIR jest lekiem produkowany przez Merck i stosowanym u pacjentów chorych na astmę i alergiczny nieżyt nosa.
W swojej decyzji sędzia Garrett E. Brown podtrzymał prawa patentowe Merck do SINGULAIR i wskazał, że TEVA pogwałciła te prawa. W swym wyroku sędzia zaznaczył także, że zgoda dla generyku będzie zablokowana do sierpnia 2012 roku czyli daty wygaśnięcia patentu.
Merck zgłosił pogwałcenie praw patentowych w lutym 2007 roku.
Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1. W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4. Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin od podania doustnego. Działanie rozszerzające oskrzela wywołane przez montelukast potęgowało efekt działania ß-agonisty. Montelukast powodował zahamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen. W porównaniu z placebo, montelukast zmniejszał liczbę granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej u pacjentów dorosłych i u dzieci. W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie). U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z poprawą kontroli astmy (na podstawie MSD)
Teva przegrała z Merck
20.08.2009
KOMENTARZE