Zakończono już 1217 postępowań w tej sprawie, ale w trwającym siedem lat tzw. przejściowym okresie trzeba było poddać ponownej kontroli około 8 tys. farmaceutyków. Badana była głównie ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, ponieważ w Unii obowiązuje zakres badań szerszy niż dawniej u nas. To, że nie wszystkie leki zostały przebadane, nie oznacza, że wytwórcy zrezygnowali z ich produkcji. - Urząd ciągle przyjmuje nowe wnioski - wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Urząd gwarantuje wydanie decyzji do końca roku, jeżeli wnioski zostaną złożone do końca czerwca. Pod jednym warunkiem: dokumentacje muszą być kompletne. Dotychczasowa praktyka uczy bowiem, że nie zawsze tak jest. Wytwórcy często pomijają niektóre badania.
Harmonizacja starych leków z nowymi wymaganiami nie jest dla producentów obowiązkiem, ale prawem. Nikt nie może zmusić firmy do przeprowadzenia i sfinansowania licznych badań produkowanego od lat farmaceutyku i wystąpienia z wnioskiem harmonizacyjnym. Może ona z tego wszystkiego zrezygnować i zaprzestać wytwarzania niektórych specyfików. - Nigdy jednak nie dzieje się tak, że jakiś lek wypada z rynku i chorzy pozostają z niczym - uspokaja dr Łuszczyna. Często są zastępowane przez lek nowocześniejszy, bardziej skuteczny.
Godzina zero dla tych, którzy chcą kontynuować produkcję, wybije 31 grudnia br. Nie znaczy to jednak, że z nowym rokiem niezharmonizowane specyfiki znikną z aptek. Będą one w sprzedaży aż do końca okresu ich ważności.

Źródło: Dziennik