Zanim jakikolwiek lek zostanie dopuszczony do stosowania u dorosłych musi on przejść szeroko zakrojone badania, łącznie z próbami przedklinicznymi i klinicznymi, w celu uzyskania pewności co do jego bezpieczeństwa, wysokiej jakości i skuteczności. Jednocześnie ponad 50 procent leków wykorzystywanych w Europie w leczeniu dzieci do tej pory nie przeszło badań i nie zostało dopuszczonych do takich zastosowań. Według Komisji lekarze w praktyce mają niewielki wybór leków, które mogą przepisywać najmłodszym. Porozumienie zmierza do zmiany tej sytuacji poprzez wprowadzenie pakietu wymagań zobowiązujących firmy farmaceutyczne do przedstawiania w chwili autoryzacji leków wyników prób klinicznych u dzieci. Ta sama procedura miałaby zastosowanie do przedsiębiorstw, których leki chronione patentami znajdują się już na rynku, ubiegających się o rozszerzenie zakresu używania środków. Analogicznie rozporządzenie ma za zadanie doprowadzenie do usprawnienia regulacji badań w tej dziedzinie, proponując następujące środki wsparcia: - zobowiązanie do zapewnienia unijnego finansowania badań dotyczących leków niechronionych patentem, przeznaczonych dla dzieci; - ustanowienie komisji ekspertów - komisji pediatrycznej -w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMEA); - wprowadzenie środków zwiększających solidność nadzoru farmaceutycznego nad lekami dla dzieci; - stworzenie unijnego spisu potrzeb terapeutycznych u dzieci w celu koncentracji badań oraz opracowywania i dopuszczania leków do obrotu; - stworzenie europejskiej sieci badaczy i ośrodków prób klinicznych do prowadzenia wymaganej działalności badawczo-rozwojowej; - opracowanie systemu bezpłatnego doradztwa naukowego dla podmiotów z danej branży, zapewnionego przez EMEA; - udostępnienie bazy danych dotyczących badań pediatrycznych. Dyrektor naczelny Europejskiej Federacji Producentów Leków i ich Stowarzyszeń (EFPIA), Brian Ager, przychylnie odniósł się do porozumienia, stwierdzając: - Farmaceutyczne firmy badawcze już w tej chwili angażują się w poszukiwanie lepszych leków dla dzieci, ale to nowe rozporządzenie w sprawie leków pediatrycznych pozwoli Europie na odzyskanie czołowej roli na świecie w opracowywaniu innowacyjnych leków i dorównanie innym regionom, gdzie już wdrożono konieczne ramy dla badań pediatrycznych w celu spełnienia potrzeb małych pacjentów. Formalnego zatwierdzenia porozumienia przez Radę oczekuje się w nadchodzących dniach. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej: http://ec.europa.eu

Źródło: CORDIS