We Francji podobnie jak w Polsce lek został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu jak lek na trądzik u kobiet, szczególnie z łojotokiem, stanami zapalnymi lub powstawaniem guzków, łysienie typu męskiego, lekkie postacie hirsutyzmu (nadmiernego owłosienia) z zapewnieniem antykoncepcji.

Ze względu na wysoki poziom hormonów lek dość szybko zaczął być zalecany przez lekarzy jako środek antykoncepcyjny. We Francji zaledwie 7% tabletek Diane 35 z pięciu milionów opakowań sprzedawanych rocznie została wypisana przez lekarzy dermatologów zgodnie z pierwotnym i zarejstrowanym wskazaniem leczniczym.

Francuski Urząd ds. Leków ANSM zawiesił sprzedaż preparatu Diane 35 do czasu wyjaśnienia.

Firma Bayer jej francuski jak i polski oddział wydały oświadczenia w których podają, że są zaskoczone działaniami ANSM, zapewniając jednocześnie o ścisłej współpracy w wyjaśnieniu zaistniałej sytuacji.

W całej tej sprawie zastanawiający jest fakt jak i kiedy lek zmienił swoje wskazanie. Pomimo braku rejestracji leku jako preparat antykoncepcyjny – w ulotce przylekowej nie ma takiego wskazania, miliony kobiet na całym świecie stosowały i stosują go jako preparat antykoncepcyjny. Lek jest wydawany na receptę, a więc musi zaordynować go lekarz. Czy nikogo nie dziwiło, że preparat ten nie ma wskazania do stosowania przewlekłego w ginekologii?

Piotr Kaczmarek
potal Biotechnologia.pl