Lek 1-MNA w badanym modelu zwierzęcym potwierdził aktywność we wskazaniu NASH oraz w obniżaniu zwłóknienia wątroby. Jednocześnie w trakcie realizacji badań określono zakres efektywnych dawek leku 1-MNA między 200 mg/kg a 800 mg/kg. Wykazano, że dla dawki 1-MNA w 200 mg/kg uzyskano 22,70 proc. obniżenia skali punktowej NAFLD Activity Score (NAS)* oraz 29,63 proc. obniżenia zwłóknienia wątroby. Przy dawce 800 mg/kg uzyskano 26,09 proc. obniżenia skali punktowej NAFLD Activity Score (NAS) oraz 24,29 proc. obniżenia zwłóknienia wątroby.

Badanie przedkliniczne leku 1-MNA na modelu zwierzęcym we wskazaniu NASH było prowadzone od kwietnia br. w japońskim ośrodku badawczym w Tokio. Celem badania było ustalenie efektywnej dawki leku 1-MNA pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB. Kolejnym krokiem Pharmeny będzie przygotowanie protokołów badawczych i ich prezentacja przemysłowi farmaceutycznemu.

– Wyniki badań naszego leku w nowym wskazaniu chorobowym, które dziś otrzymaliśmy od partnera, wyszły bardzo pozytywnie. Lek wykazał aktywność działania w jednostce NASH w ustalonych dawkach przyjętych do badań na modelu zwierzęcym. Dodatkowo lek wykazał pozytywne działanie w obniżaniu zwłóknienia wątroby. Biorąc pod uwagę wyniki jakie otrzymaliśmy w NASH, a także istotny wpływ leku 1-MNA na markery stanu zapalnego (wyniki z II fazy badań klinicznych) możemy stwierdzić, iż 1-MNA jest obiecującym kandydatem na lek w omawianym wskazaniu oraz w leczeniu zwłóknienia wątroby – mówi Konrad Palka, istotny akcjonariusz i Prezes Zarządu Pharmena S.A.

Przedstawione przez Pharmenę wyniki badań II fazy leku 1-MNA, które były przedmiotem rozmów z koncernami farmaceutycznymi, potwierdziły wysoką skuteczność w obszarze przeciwzapalnym i przeciwmiażdżycowym. Lek 1-MNA istotnie wpływał na redukcję markerów stanu zapalnego, które są odpowiedzialne za rozwój zmian miażdżycowych oraz ostrych incydentów wieńcowych u człowieka. Dzięki przeprowadzonym rozmowom z przemysłem farmaceutycznym zostały zidentyfikowane dwa nowe wskazania, o które spółka rozszerzyła program badawczy wokół leku 1-MNA: niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) oraz tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to choroba, dla której nie zarejestrowano do dziś dedykowanego leku. Rynek jest bardzo duży, a jego wartość do 2025 r. ma wynieść 35-40 mld $.

W czerwcu tego roku Pharmena zleciła badania przedkliniczne leku 1-MNA na modelu zwierzęcym w drugim wskazaniu PAH w celu określenia efektywnej dawki leku. Zakończenie procesu badań ma nastąpić jeszcze w tym roku. Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest chorobą rzadką, dla której poszukuje się efektywnych terapii, a światowa wartość rynku wynosi ok. 5 mld. USD.