Dziś wchodzi w życie ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 25.01.2012 r., poz. 95, dalej "nowelizacja").

Ważnym zagadnieniem nowej ustawy jest  rozszerzenie możliwości refundacji leków w zakresie terapii wykraczających poza dane kliniczne przewidziane w Charakterystykach Produktów Leczniczych, co może być istotne zarówno dla pacjentów, lekarzy, jak i firm farmaceutycznych.

Ministerstwo zdrowia po negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi opublikowało nową listę leków refundowanych, która ma być aktualizowana co dwa miesiące. Leki są refundowane tylko według zarejestrowanej charakterystyki produktu leczniczego.

Minister zdrowia po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości i konsultantów krajowych, może wprowadzić na listę refundacyjną lek stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi. "Będzie to miało miejsce już w przypadku nowej listy, która zgodnie z ustawą refundacyjną powinna wejść w życie 1 marca. O stosowaniu leków poza wskazaniami rejestracyjnymi muszą decydować eksperci. Nie można zapisywać leków poza naukowo udowodnionymi wskazaniami na podstawie własnego widzimisię" - podkreślił Włodarczyk.

Istotne jest to zwłaszcza w sytuacji, kiedy lekarz decyduje się na podanie pacjentowi leku pomimo że dany przypadek nie mieści się np. we wskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W stanie prawnym sprzed nowelizacji, minister właściwy do spraw zdrowia mógł wydać decyzję o refundacji leku w zakresie zastosowania odmiennego niż wynikający z Charakterystyki Produktu Leczniczego, jednak wyłącznie w ramach programu lekowego mającego na celu zwalczanie chorób nowotworowych oraz chemioterapii. Obecnie minister będzie mógł wydać decyzję administracyjną o objęciu refundacją każdego leku w zakresie wykraczającym poza dane kliniczne wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego.

red. Blanka Majda