Obniżenie ponoszonych przez małe i średnie firmy kosztów wprowadzania do obrotu nowych produktów leczniczych, stwarza możliwości lepszego dostępu do nowoczesnych i innowacyjnych leków dla pacjentów. Małe firmy często borykają się z problemami braku stabilności finansowej a także regulacji dotyczących badań klinicznych, co stwarza trudności w spełnieniu kryteriów zasad prawnych rynku farmaceutycznego. Nowością było wprowadzenie w rozporządzeniu 90% zniżki w zryczałtowanej opłacie za opinię naukową oraz usługi naukowe oraz brak opłat w przypadkach dotyczących określonych sierocych produktów leczniczych. Odstąpiono także od pobierania opłat w ramach usług administracyjnych, poza przypadkami, gdy usługi te dotyczą równoległej dystrybucji produktów leczniczych. Zadecydowano także o wprowadzeniu możliwości odroczenia opłat do czasu wysłania powiadomienia o ostatecznej decyzji w sprawie dopuszczenia danego leku do obrotu, bądź też wycofania wniosku. Zgodnie z rozporządzeniem, agencja ma zapewniać tłumaczenia dokumentów, wymaganych do przyznania dopuszczenia produktu do obrotu w ramach krajów Unii Europejskiej. Powołano także biuro do spraw małych i średnich firm, którego zadaniem będzie doradztwo dotyczące procedur administracyjnych, a także zapewnienie właściwego monitorowania wszystkich wniosków złożonych przez danego wnioskodawcę odnośnie danego produktu leczniczego. Za zgodą Komisji Europejskiej agencja opublikowała także szczegółowy poradnik, dotyczący zagadnień zawartych w rozporządzeniu, a także obowiązujących przepisów prawa farmaceutycznego, który ma być stale uaktualniany. Więcej: http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html.

Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce