Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o zmianie w sposobie potwierdzania kompletności dokumentacji badań klinicznych składanej w CEBK.
Mając na uwadze jak najbardziej efektywne wykorzystanie czasu związanego z oceną dokumentacji oraz w związku z zaleceniami Wydziału Prawnego Urzędu, od dnia 1 marca 2006 przed oceną merytoryczną dokonywane będzie sprawdzanie dokumentacji pod względem formalno-prawnym.
Jedynie prawidłowo złożona dokumentacja będzie poddawana ocenie merytorycznej Urzędu Rejestracji.
Termin określony w ustawie Prawo farmaceutyczne w czasie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję dotyczącą prowadzenia badania klinicznego będzie liczony od dnia złożenia prawidłowej dokumentacji.
Komunikat w formacie PDF 
Komunikat w sprawie zmiany procedury oceny wstępnej w CEBK
13.02.2006
KOMENTARZE