Gedeon Richter poinformowało, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tabletek Esmya^® 5mg (octan uliprystalu) przy rozszerzeniu ich wskazań terapeutycznych, to jest przy dopuszczeniu ich stosowania w co najwyżej dwóch trzymiesięcznych cyklach leczenia mięśniaków macicy. Decyzja została wydana po przyjęciu pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 26 listopada 2013 roku i obowiązuje we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej.

Preparat Esmya® 5mg dnia 23 lutego 2012 roku otrzymał, obejmujące wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu stosowania  w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u kobiet przed menopauzą. Pierwotnie okres leczenia ograniczał się do trzech miesięcy. W oparciu o wydane obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pojawia się możliwość rozszerzenia dotychczasowego stosowania preparatu Esmya® tabletki 5mg o kolejny trzymiesięczny okres terapii.

Wniosek o zmianę typu II Richter opierał się na badaniach klinicznych PEARL III oraz ich rozszerzeniu. W toku badań zbadano skuteczność i bezpieczeństwo leku w powtórzonej, trzymiesięcznej terapii dawką 10 mg u pacjentek z mięśniakami macicy połączonymi z obfitymi krwawieniami.

Preparat Esmya® zawiera octan uliprystalu. Jest podawanym doustnie selektywnym modulatorem receptora progesteronowego, który w nieodwracalny sposób blokuje receptory progesteronowe tkanek docelowych. Podawany przez 12 tygodni doustnie preparat (preparaty antagonisty GnRH podawane są w iniekcji, nie doustnie) w leczeniu przedoperacyjnym zapobiega powstawaniu krwawień z macicy, zmniejsza niedokrwistość, zmniejsza wymiary mięśniaka, przyczyniając się do poprawy jakości życia pacjentek, a także pozwalając uniknąć wywoływanych przez antagonistę GnRH kastracyjnych skutków ubocznych.