Opublikowane na stronie Ministerstwa Zdrowia podsumowanie ustaleń z obrad Kierownictwa Ministerstwa Zdrowia z dnia 15 maja 2006 r. zawiera informacje na temat projektu wystąpienia do Komisji Europejskiej z wnioskiem o odroczenie terminu na udzielenie odpowiedzi na zarzuty w sprawie braku notyfikacji aktów prawa krajowego transponujących przepisy dyrektywy 2005/28/WE oraz wszczęcia przez Komisję Europejską postępowania w trybie art. 226 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów powinna być transponowana do prawa krajowego do dnia 29 stycznia 2006 r. Polska opóźnia się z implementacją nie tylko tej dyrektywy ale również dyrektyw: 2004/24/WE (odnoszącej się do produktów leczniczych weterynaryjnych) i 2004/28/WE (odnoszącej się do tradycyjnych produktów roślinnych) oraz 2004/27/WE regulującej zakresy prawnej relacji leków oryginalnych i generycznych. Powyższe dyrektywy powinny być implementowane do prawa krajowego do 30 października 2005 r. Ich notyfikacja może nastąpić wraz z uchwaleniem przez parlament noweli ustawy prawo farmaceutyczne, nad którą Ministerstwo pracuje już niemal rok. Wydaje się zatem, że wobec zarzutów Komisji Europejskiej kolejna nowela, tym razem transponująca zapisy dyrektywy 2005/28/WE będzie musiała być przesłana do Sejmu RP jeszcze przed uchwaleniem poprzedniej nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne.

Źrodło: Stowarzyszenie na Rzecz
Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce