AMAG Pharmaceuticals wierzy, iż dalsze badania i testy leku nie będą konieczne, a FDA zaakceptuje nowy środek leczniczy.Jednakże FDA zaznaczyła, iż wymaga pewnych dodatkowych informacji odnośnie ferumoxytol w celu jego zatwierdzenia. Między innymi danych określających dokładny skład chemiczny specyfiku oraz opisu procesu jego produkcji i kontroli.
FDA zaaprobowało nazwę handlową dla ferumoxytol - Feraheme™.
Ferumoxytol znajduje zastosowanie nie tylko w dożylnej terapii mającej na celu przywrócenie odpowiedniego poziomu żelaza, ale również jako czynnik diagnostyczny w obrazowaniu rezonansu naczyniowego w celu ocenienia choroby tętnic obwodowych.
Oprac.: Monika Przybył
Źródło: www.amagpharma.com
KOMENTARZE