– Wspólnie z grupą Menarini, naszym globalnym partnerem w rozwoju SEL24, zgadzamy się z wnioskami FDA z danych uzyskanych dotychczas w badaniu klinicznym SEL24 w ostrej białaczce szpikowej. Będziemy kontynuować program badań klinicznych wg protokołu, w którym, zgodnie z sugestiami agencji, wprowadziliśmy dodatkowe zapisy i modyfikacje – powiedział dr Krzysztof Brzózka, Dyrektor ds. Naukowych i Wiceprezes Selvita S.A. – We współpracy z lekarzami prowadzącymi badanie wystąpimy teraz o akceptację zmian w protokole przez komisje etyczne w szpitalach prowadzących badania i ponowne rozpoczęcie podawania SEL24 pacjentom. Mamy nadzieję, że szybkie wznowienie badania przybliży nas do opracowania nowej, potencjalnej terapii, tak bardzo potrzebnej chorym na ostrą białaczkę szpikową.

Zmiany w protokole badania SEL24, wprowadzone na podstawie komentarzy FDA, obejmują między innymi opis stopniowego zwiększania dawki badanego leku, który prowadzony będzie wg standardowego schematu 3+3.

Obecnie wznawiane badanie kliniczne SEL24 jest pierwszą częścią otwartego badania fazy I/II, która rozpoczęła się w pierwszym kwartale 2017 r. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wyznaczenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, ang. maximum tolerated dose) oraz zalecanej dawki terapeutycznej SEL24, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią ostrej białaczki szpikowej.