Europejska Agencja Leków (ang. European Medicine Agency – EMA) podała do publicznej wiadomości nową wersję wytycznych odnoszących się do leków biopodobnych. Zmieniony przewodnik ma wejść w życie dopiero 30 kwietnia 2015 r. Jednakże: „ wnioskodawcy mogą od teraz stosować się do części bądź całości tych postanowień”.

Najważniejsza zmiana dotyczy możliwości wykorzystania podczas badań klinicznych nad cząsteczką preparatu biopodobnego autoryzowanego leku referencyjnego pochodzącego spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego (ang. European Economic Area – EEA). Jednak taki lek musi zostać zatwierdzony przez odpowiedni organ regulacyjny, po spełnieniu ściśle rygorystycznych standardów. Co więcej, „na wnioskodawcy spoczywa obowiązek udowodnienia, iż zastosowany lek referencyjny spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego odpowiada wytycznym preparatu zatwierdzonego na tym obszarze”. Prezentowana zmiana umożliwi szybszy rozwój sektora leków biopodobnych oraz zminimalizuje ryzyko zbędnego powtarzania takich badań.

Na podstawie zebranych od wydania pierwszego dokumentu doświadczeń, nowa wersja wytycznych normalizuje podstawowe zasady powiązane z preparatami biopodobnymi: ich terminologię, zasadę biologicznego podobieństwa, bezpieczeństwa oraz efektywności działania, a także wymagania dotyczące drogi podania, dawkowania oraz formulacji tych leków.

Pierwsze wytyczne dotyczące leków biopodobnych zostały zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków w 2005 r. Dokument ten prezentował podstawowe zasady dla rozwoju oraz wprowadzania na rynek takich preparatów. Ważną kwestię w ich przypadku  stanowi obowiązek przeprowadzenia przez producenta badań jakości, bezpieczeństwa oraz efektu działania, w porównaniu do leku innowacyjnego.

Prezentowane wytyczne stanowią jeden z trzech dokumentów wydanych przez EMA odnoszących się do kwestii leków biopodobnych. Pozostałe dwa dotyczą: kwestii  jakościowych (EMA/CHMP/BWP/247713/2012) oraz badań przedklinicznych i klinicznych (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005) w rozwoju leków biopodobnych.