Podczas konferencji, która odbyła się w grudniu ubiegłego roku w Paryżu, przedstawiciele Europejskiego Stowarzyszenia Biotechnologii Przemysłowej (Europa Bio) oraz Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) dyskutowali w sprawie nawiązania porozumienia dotyczącego procedur badawczych oraz rejestracji leków wykazujących podobieństwo do już obecnych na rynku farmaceutycznym (tzw. biosimilar).

Podczas warsztatów EMEA/DIA interesariusze z Europy, włączając przedstawicieli przemysłu, mogli wyrazić swoje zdanie na temat niedawno opracowanej dyrektywy EMEA/CHMP dotyczącej leków z grupy biosimilar. Europa Bio zaakceptowała pozytywnie wniosek EMEA dotyczący większego udziału innych interesariuszy, czyli lekarzy i pacjentów w procesy regulacyjne związane z lekami z grupy biosimilar. Według przedstawicieli Europa Bio, istnieje jeszcze wiele ważnych kwestii do omówienia, aby zwiększyć bezpieczeństwo i skuteczność leków z grupy biosimilar. Każdy lek powinien mieć określoną, jednoznaczną nazwę oraz etykietę, zgodnie z wymogami zasad nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych.

Przedstawiciele Europa Bio mają nadzieję, że ustalenia powzięte na konferencji, spotkają się z zainteresowaniem i odzewem ze strony organów Unii Europejskiej przed wejściem w życie sfinalizowanej dyrektywy w pierwszym półroczu 2006 roku i przed rejestracją pierwszych produktów z grupy biosimilar. Więcej informacji na stronach: www.europabio.org.

Źródło: Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce

.