Jak podaje Rzeczpospolita, Polska go nie dotrzymała, czego konsekwencją będzie poważna reprymenda od Komisji Europejskiej. Nowe europejskie przepisy mają duże znaczenie dla całego przemysłu farmaceutycznego. Te najistotniejsze regulują czas tzw. wyłączności danych. Chodzi o okres, w którym firmy farmaceutyczne zamierzające skopiować lek oryginalny i dopuścić ten generyk do obrotu, nie mogą powoływać się na wyniki badań przedstawianych przez twórcę leku przy jego rejestracji. Dyrektywa, której jeszcze nie uwzględniają polskie przepisy, ujednolica regulację tej kwestii w całej Unii. Wprowadza ona zasadę, że w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu leku oryginalnego gdziekolwiek w Unii nie można starać się o rejestrację generyku, nie przeprowadziwszy takich samych jego badań jak te, na które powoływał się twórca leku. Bez pełnych badań może być wprowadzony do obrotu dopiero po dziesięciu latach. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat okaże się, że oryginał ma jeszcze nowe zastosowania, okres wyłączności rynkowej przedłuża się o rok. Inne niewdrożone przepisy zmieniają zasady dopuszczania produktów leczniczych w tzw. procedurze wzajemnego uznania leków. Zmian jest więcej. Teraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na pięć lat przedłuża się na czas nieokreślony (do tej pory na kolejne pięcioletnie okresy). Pozwolenie wygasa natomiast, gdy leku nie wprowadza się do obrotu przez trzy lata. Nowe uregulowania pozwalają także na wydawanie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, muszą one jednak podawać termin spełnienia ich wymagań oraz zobowiązywać do corocznej ich oceny. Nowe przepisy wspólnotowego prawa farmaceutycznego regulują również sposób monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadzają zmiany dotyczące opakowań leków oraz ich reklamy. Nasze prawo farmaceutyczne nie zawiera takich rozwiązań. Sejm minionej kadencji podjął próbę jego nowelizacji. Projekt jednak nie został uchwalony.

Źródło: Rzeczpospolita