Prezes URPL przypomina, iż od 1 września niektóre produkty lecznicze będą miały dodatkowe oznakowanie w postaci czarnego odwróconego trójkąta. Symbol ten ma na celu przekazanie informacji, iż określony produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany ze względu na konieczność pozyskania danych związanych z bezpieczeństwem jego stosowania. Okres przeciętnej obserwacji produktu trwa 5 lat.  Symbol czarnego odwróconego trójkąta będzie widoczny na ulotkach dla pacjentów oraz w charakterystyce produktu leczniczego. System ten został ustanowiony przez europosłów w celu lepszego informowania pacjentów oraz by pozwolić na identyfikowanie potencjalnych skutków ubocznych i szybkie reagowanie – tłumaczą przedstawiciele komisji Parlamentu Europejskiego ds. zdrowia.

Aktualizowanie wiedzy o produkcie leczniczym ma służyć zwiększeniu jakości stosowanej farmakoterapii, a więc z jednej strony nie narażać pacjenta na dodatkowe działania niepożądane, a z drugiej ułatwiać podejmowanie lekarzowi decyzji terapeutycznych.

Dodatkowa procedura monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków ma na celu dostarczenie informacji o nowo dopuszczonych produktach, które oceniane były według obowiązujących przepisów i standardów naukowych, jednakże ze względu na krótki okres obserwacji wiedza o tych lekach jest niepełna. – wyjaśnia Grzegorz Cessak, prezes URPL – dodatkowe monitorowanie ma na celu zwiększenie skuteczności systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i szybsze niż dotychczas zgromadzenie pełnej wiedzy o leku. Wymóg dodatkowego monitorowania został wprowadzony przepisami zawartymi w Dyrektywie 84/2010/WE i dotyczy głównie leków, które od niedawna są dopuszczone do obrotu. W artykule Pharmacovigilance – jakie zmiany? opisane zostały szczegóły dotyczące produktów oznakowanych czarnym odwróconym trójkątem oraz inne zmiany, jakie zostaną wprowadzone do Ustawy – Prawo Farmaceutyczne.

Zgodnie z nowo obowiązującymi przepisami na każdej ulotce oraz  charakterystyce produktu leczniczego, który będzie dodatkowo monitorowany,   oprócz symbolu czarnego odwróconego trójkąta, będzie  można znaleźć prośbę o zgłaszanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Wprowadzone zmiany mają służyć zwiększaniu świadomości pacjentów, którzy powinni znać ryzyko związane z zażywaniem niektórych leków.  Dlatego też są proszeni o zgłaszanie jakichkolwiek niepokojących objawów, które mogły być spowodowane stosowaniem określonej farmakoterapii.

Poniżej zapraszam do zapoznania się z wykazem produktów leczniczych, podlegających dodatkowemu monitorowaniu:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142453.pdf