Przeprowadzone szkolenie miało na celu zapoznanie uczestników z odpowiednimi wymogami i zasadami określonymi w Prawie farmaceutycznym, a dotyczącymi Dobrej Praktyki Wytwarzania w laboratoriach kontroli jakości zakładów farmaceutycznych.
Kontrola jakości jest częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice), związaną z pobieraniem prób, specyfikacjami i badaniami, a także z organizacją, dokumentacją oraz procedurami zwalniania do obrotu – zapewniającymi, że niezbędne i właściwe badania są rzeczywiście wykonywana oraz materiały nie są zwalniane do użycia, a produkty do sprzedaży lub przekazania – dopóki ich jakość, nie została oceniona jako zadowalająca.
Każdy wytwórca produktów leczniczych, powinien posiadać dział kontroli jakości, który musi być niezależny od innych działów i zarządzany przez osobę o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, dysponującą jednym lub kilkoma laboratoriami kontrolnymi. Dział kontroli jakości musi też dysponować odpowiednimi środkami umożliwiającymi efektywne i rzetelne przeprowadzanie działań. Powinny istnieć odpowiednio wyposażone pomieszczenia, przeszkoleni pracownicy i zatwierdzone procedury – dotyczące pobierania prób oraz sprawdzania i badania materiałów wyjściowych, materiałów opakowaniowych, produktów pośrednich, produktów luzem, produktów końcowych i jeżeli to potrzebne z uwagi na Dobrą Praktykę Wytwarzania – monitorowania warunków otoczenia.
Wszystkie elementy tej działalności, muszą być podporządkowane szczegółowym zasadom GMP, określonym w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271, z późn. zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143), a także w innych aktach prawnych i wytycznych Unii Europejskiej.
Omówiono wymagania ogólne w stosunku do pomieszczeń i otoczenia, ich konserwacji i zabezpieczenia – obejmujących laboratorium fizyko-chemiczne, laboratorium mikrobiologiczne oraz magazynki, archiwum i inne pomieszczenia pomocnicze, a także systemy im towarzyszące, jak wentylacja, woda oczyszczona oraz określono zasady montażu urządzeń kontrolno-pomiarowych i doboru sprzętu do czyszczenia.
Szczegółowo odniesiono się do zasad dokumentowania badań, w tym pobierania prób i ich archiwizacji. Dla niektórych rodzajów danych np. wyników badań analitycznych, wydajności, kontroli środowiska, itp., zaleca się przechowywanie dokumentów w sposób pozwalający na analizę i ocenę trendów.
Wszystkie kontrole procesu, także wykonywane w pomieszczeniach produkcyjnych przez pracowników zatrudnionych przy produkcji, muszą być wykonywane zgodnie z metodami zatwierdzonymi przez Dział Kontroli Jakości. Powinny istnieć pisemne procedury badania materiałów i produktów na różnych etapach wytwarzania, opisujące metody badań i stosowane urządzenia.
Wskazano ogólne zasady prowadzenia badań oraz cele i program ciągłego badania stabilności. Istnieje zasada, że metody analityczne powinny podlegać walidacji. Natomiast program ciągłego monitorowania stabilności powinien być opisany w pisemnych protokołach, wyniki należy zapisywać w formie raportu, a sprzęt używany do programu (między innymi komory stabilności), musi podlegać kwalifikacji.

Kontrola Jakości, nie ogranicza się wyłącznie do prac laboratoryjnych, lecz obejmuje również wszystkie decyzje dotyczące jakości produktu. Żadna seria produktu, nie może zostać zwolniona do sprzedaży lub dystrybucji, bez uprzedniego poświadczenia przez Osobę Wykwalifikowaną, że spełnia wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ocena produktu końcowego powinna obejmować wszystkie istotne czynniki, takie jak: warunki produkcji, wyniki kontroli procesu, przegląd dokumentacji, wytwarzania (w tym pakowania), sprawdzenie zgodności ze specyfikacją produktu końcowego i badanie opakowania końcowego.

---

Kazimierz Galar