Amlopres to lek stosowany przy nadciśnieniu tętniczym i napadach dławicy bolesnej - zawiera tę samą substancję czynną, amlodypinę, co dopuszczony do obrotu norvasc Pfizera. Wnioski o dopuszczenie amlopresu w dwóch postaciach, tabletek 5 mg i 10 mg, do obrotu w Polsce hinduska Cipla złożyła w 2002 r. Minister zdrowia odmówił, a decyzje odmowne co do obu leków po ponownym rozpatrzeniu sprawy wydał dwa lata temu.
Zdaniem ministra, dokumentacja toksykologiczno-fermaceutyczna dołączona przez Ciplę nie pozwalała na stwierdzenie bezpieczeństwa leku. Opinie mówiły tylko o działaniu amlodypiny, ale nie amlopresu jako takiego. Dane porównujące lek z jego równoważnikiem norvaskiem też były niewystarczające. Mimo dostarczenia nowych dokumentów resort nadal uważał informacje za niekompletne i Cipla zaskarżyła odmowę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Warszawie.
- Dokumenty są niekompletne pod względem możliwości oceny bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku.
Minister musiał odmówić jego dopuszczenia-przekonywała Elżbieta Waniewska, radca prawny ministerstwa.
WSA się z nią zgodził i oddalił skargę.
- Decyzje co do amlopresu 5 i 10 są zgodne z prawem. W dokumentacji były braki i sama Cipla się z tym zgadza, skoro nawet do skargi do sądu dołącza nowe dokumenty mające udowodnić bezpieczeństwo leku. Tymczasem wniosek musi być kompletny. Minister musi czuwać nad bezpieczeństwem leku dopuszczanego do obrotu - mówił sędzia Paweł Groński.

Źródło: RZ