– Alpelisyb to nowa terapia o szczególnym znaczeniu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- z mutacją PIK3CA i cieszymy się na perspektywę wprowadzenia jej na rynki wszystkich europejskich krajów – mówi Kees Roks, Head Region Europe Novartis Oncology. – Wiedząc o obecności mutacji PIK3CA u pacjenta, lekarze mają możliwość opracować bardziej spersonalizowany plan leczenia. Alpelisyb daje nową nadzieję pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi i mutacją PIK3CA, u których prognozy leczenia przeważnie są gorsze niż u innych pacjentów.

Lek dopuszczono do obrotu po wydanej w maju pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w oparciu o wyniki badania klinicznego fazy trzeciej SOLAR-1, które pokazały, że terapia lekiem alpelisyb zwiększyła średnią długość przeżycia bez progresji niemal dwukrotnie w porównaniu do monoterapii fulwestrantem. Ogólny wskaźnik odpowiedzi pokazujący, u jakiej części pacjentów nastąpiła redukcja wielkości nowotworu o co najmniej 30% (u pacjentów, u których jest to mierzalne), wskazuje na ponad dwukrotną poprawę w wyniku stosowania terapii skojarzonej z fulwestrantem, w porównaniu do samego fulwestrantu.

Terapii lekiem alpelisyb można poddać pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi typu HR+/HER2, u których stwierdzono mutację genu PIK3CA w próbkach osocza lub wycinkach nowotworu na podstawie zatwierdzonych badań diagnostycznych. W przypadku, gdy obecności mutacji nie uda się stwierdzić na podstawie badania osocza, w miarę możliwości należy wykonać badanie próbki pobranej z nowotworu.